Klinisch onderzoek met een robotassistent bij patiënten die een transpediculaire fixatie van de wervelkolom nodig hebben

Niet-vergelijkende klinische studie in meerdere centra.

Deze interventionele studie heeft tot doel de veiligheid en prestaties van een robotassistent, gebaseerd op een elektromechanisch trackingsysteem, te beoordelen bij patiënten die transpediculaire schroeffixatie nodig hebben. De primaire focus ligt op het overwinnen van de beperkingen van traditionele minimaal invasieve operaties en het verbeteren van de nauwkeurigheid van de plaatsing van pedikelschroeven. , vooral binnen het complexe pedikelgebied grenzend aan het wervelkanaal.

Het onderzoeksontwerp is een prospectief interventioneel onderzoek dat wordt uitgevoerd in twee ziekenhuiscentra in Spanje, waarbij twee hoofdonderzoekers het onderzoek leiden. Patiënten die transpediculaire schroeffixatie nodig hebben, zullen worden gerekruteerd. De robotassistent zal worden ingezet om de transpediculaire schroeffixatie te vergemakkelijken. Het systeem heeft tot doel de nauwkeurigheid en veiligheid bij het plaatsen van schroeven te verbeteren, in vergelijking met de gebruikte conventionele technieken.

Tot de patiënten behoren personen met wervelfracturen, spinale stenose, kyfose en andere aandoeningen waarbij transpediculaire schroeffixatie vereist is. Twee hoofdonderzoekers in Spanje zullen het rekruteringsproces leiden.

Het onderzoek heeft tot doel een aantal belangrijke vragen te beantwoorden:

• Bepaal de schroefnauwkeurigheid: Beoordeel de mate van invasie van de schroef in de pedikel met behulp van de schaal van Gertzbein-Robbins, met als doel een aanvaardbare schroefplaatsing van 96% te bereiken.
• Evalueer de planning versus de definitieve plaatsing van de schroeven: Bepaal de nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroeven door de geplande posities te vergelijken met de werkelijke eindposities.
• Systeemprestaties: Beoordeel de algehele prestaties van het robotsysteem tijdens de chirurgische procedure.
• Heroperatie en postoperatieve tijd: Bepaal de noodzaak van heroperatie en evalueer de postoperatieve hersteltijd.
• Bijwerkingen: Detecteer en documenteer eventuele bijwerkingen die tijdens het chirurgische proces optreden.

Opgeleide radiologen zullen een cruciale rol spelen bij het evalueren van de nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroeven, waarbij de nadruk zal liggen op de mate van invasie in de pedikel met behulp van de Gertzbein-Robbins-schaal. Het onderzoek zal twaalf maanden duren, gedurende welke patiënten regelmatig beoordelingen zullen ondergaan en de resultaten nauwlettend zullen worden gevolgd. De opname van het elektromechanische volgsysteem in de robotassistent voegt een technologische dimensie toe aan het onderzoek en draagt ​​bij aan de vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve wervelkolomoperaties.