Estudo clínico com assistente robótico em pacientes que necessitam de fixação transpedicular espinhal

Ensaio clínico multicêntrico não comparativo.

Este estudo intervencionista tem como objetivo avaliar a segurança e o desempenho de um assistente robótico, baseado em um sistema de rastreamento eletromecânico, em pacientes que necessitam de fixação com parafuso transpedicular. O foco principal é superar as limitações das cirurgias minimamente invasivas tradicionais e aumentar a precisão da colocação do parafuso pedicular. , especialmente na complexa região pedicular adjacente ao canal espinhal.

O desenho do estudo é um ensaio intervencionista prospectivo realizado em dois centros hospitalares na Espanha, com dois investigadores principais liderando a investigação. Pacientes que necessitam de fixação com parafuso transpedicular serão recrutados. O assistente robótico será empregado para facilitar a fixação do parafuso transpedicular. O sistema visa melhorar a precisão e a segurança na colocação dos parafusos, em comparação com as técnicas convencionais utilizadas.

Os pacientes incluirão indivíduos com fraturas espinhais, estenose espinhal, cifose e outras condições que requerem fixação com parafuso transpedicular. Dois investigadores principais em Espanha liderarão o processo de recrutamento.

O estudo visa responder a várias questões-chave:

• Determinar a precisão do parafuso: Avalie o grau de invasão do parafuso no pedículo usando a escala de Gertzbein-Robbins, com a meta de atingir 96% de colocação aceitável do parafuso.
• Avalie o planejamento versus a colocação final do parafuso: Determine a precisão da colocação do parafuso comparando as posições planejadas com as posições finais reais.
• Desempenho do sistema: Avalie o desempenho geral do sistema robótico durante o procedimento cirúrgico.
• Reoperação e Tempo Pós-operatório: Determinar a necessidade de reoperação e avaliar o tempo de recuperação pós-operatória.
• Eventos Adversos: Detecte e documente quaisquer eventos adversos que ocorram durante o processo cirúrgico.

Radiologistas treinados desempenharão um papel crucial na avaliação da precisão da colocação do parafuso, concentrando-se no grau de invasão do pedículo utilizando a escala de Gertzbein-Robbins. O estudo está previsto para durar 12 meses, durante os quais os pacientes serão submetidos a avaliações regulares e os resultados serão monitorados de perto. A inclusão do sistema de rastreamento eletromecânico no assistente robótico agrega uma dimensão tecnológica à investigação, contribuindo para avanços na área de cirurgias minimamente invasivas da coluna vertebral.