Kliininen tutkimus robottiassistentin kanssa potilailla, jotka tarvitsevat selkärangan transpedikulaarista kiinnitystä
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cyber Surgery S.L.
Kliininen tutkimus robottiassistentilla selkäkirurgiaan potilailla, jotka tarvitsevat transpedikulaarista kiinnitystä
Tämän monikeskuksen, ei-vertailevan kliinisen tutkimuksen, jota johti kaksi päätutkijaa Espanjassa, tavoitteena on arvioida sähkömekaaniseen seurantajärjestelmään perustuvan robottiavustajan turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka tarvitsevat transpedikulaarista ruuvikiinnitystä.
Kahdessa eri sairaalakeskuksessa suoritettu tutkimus koskee potilaita, joilla on nikamamurtumia, selkärangan ahtauma, kyfoosi ja muita vastaavia sairauksia.
Ensisijainen tavoite on määrittää ruuvin tarkkuus arvioimalla ruuvin tunkeutumisaste pedicleen käyttäen Gertzbein-Robbins-asteikkoa, tavoitteena saavuttaa 96 % hyväksyttävä ruuvin sijoitus.
Koulutetut radiologit arvioivat ruuvin tunkeutumisen pedicleen.
Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 12 kuukautta ja jokaiseen interventioon sisältyy 1 kuukauden seuranta.
Koko tämän ajanjakson ajan potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja, ja tuloksia seurataan tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, ei-vertaileva kliininen tutkimus.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida sähkömekaaniseen seurantajärjestelmään perustuvan robottiavustajan turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka tarvitsevat transpedikulaarista ruuvikiinnitystä. Pääpaino on perinteisten minimaalisesti invasiivisten leikkausten rajoitusten voittamiseksi ja poljinruuvien sijoittelun tarkkuuden parantamisessa. erityisesti selkäydinkanavan vieressä olevan monimutkaisen pedicle-alueen sisällä.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen interventiotutkimus, joka suoritetaan kahdessa sairaalakeskuksessa Espanjassa, ja tutkimusta johtaa kaksi päätutkijaa. Potilaat, jotka tarvitsevat transpedikulaarisen ruuvikiinnityksen, rekrytoidaan. Robotti-avustajaa käytetään helpottamaan transpedikulaarista ruuvikiinnitystä. Järjestelmän tavoitteena on parantaa ruuvin asennuksen tarkkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteisiin tekniikoihin.
Potilaiden joukossa on henkilöitä, joilla on selkärangan murtumia, selkärangan ahtauma, kyfoosi ja muut tilat, jotka vaativat transpedikulaarista ruuvikiinnitystä. Kaksi päätutkijaa Espanjassa johtaa rekrytointiprosessia.
Tutkimus pyrkii vastaamaan useisiin keskeisiin kysymyksiin:
- Ruuvien tarkkuuden määrittäminen: Arvioi ruuvin tunkeutumisaste pedicleen käyttäen Gertzbein-Robbins-asteikkoa tavoitteena saavuttaa 96 %:n hyväksyttävä ruuvin sijoitus.
- Arvioi suunnittelu vs. lopullinen ruuvin sijoitus: Määritä ruuvin sijoituksen tarkkuus vertaamalla suunniteltuja paikkoja todellisiin lopullisiin asentoihin.
- Järjestelmän suorituskyky: Arvioi robottijärjestelmän yleistä suorituskykyä kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Uusintaleikkaus ja leikkauksen jälkeinen aika: Määritä uusintaleikkauksen tarve ja arvioi leikkauksen jälkeinen toipumisaika.
- Haittatapahtumat: Havaitse ja dokumentoi kaikki kirurgisen prosessin aikana ilmenevät haittatapahtumat.
Koulutetuilla radiologilla on ratkaiseva rooli ruuvin sijoittelun tarkkuuden arvioinnissa, ja he keskittyvät pedicleen tunkeutumisen asteeseen Gertzbein-Robbinsin asteikolla. Tutkimuksen on määrä kestää 12 kuukautta, jonka aikana potilaita arvioidaan säännöllisesti ja tuloksia seurataan tarkasti. Sähkömekaanisen seurantajärjestelmän sisällyttäminen robottiassistenttiin lisää tutkimukseen teknistä ulottuvuutta, mikä edistää edistystä minimaalisesti invasiivisten selkäydinleikkausten alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20001
- Cyber Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä selkärangan fuusio. Leikkaus, joka vaatii jalkaruuvin asettamisen.
- Avoin tai minimaalisesti invasiivinen (MIS) tekniikka.
- Selkärangan alueet: lanne, rintakehä ja/tai risti (yksi potilas voi kattaa useita alueita).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilas (< 18 vuotta)
- Pedikulaarkirurginen historia, jossa leikattavassa nikamassa on ruuvi.
- Kaikki vasta-aiheet pedikulaarisen ruuvin sijoittelulle.
- Vaikea skolioosi.
- Vaikea osteoporoosi.
- Infektio tai neoplasia.
- Lihavuus.
- Raskaus ja imetys.
- Mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka neurokirurgin mielestä saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Jostain syystä kliinistä protokollaa ei voida noudattaa.
- Potilas ei pysty tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Hätätilanteessa olevat potilaat, jotka eivät laillisesti voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on selkäranka, joka tarvitsee transpedikulaarisen kiinnitystoimenpiteen.
Potilas, jolla on selkärangan sairaus (mm. nikamamurtumat, selkärangan ahtauma, kyfoosi jne.), joka tarvitsee interventiota selkärangan fuusiota varten pedicle-ruuveilla.
|
Kirurginen tekniikka, joka yhdistää kaksi tai useampia nikamia ruuveilla ja sauvoilla niiden välisen suhteellisen liikkeen estämiseksi.
Se on suuri leikkaus, joka kestää yleensä useita tunteja ja jossa potilaalle tehdään yleisanestesia.
Kiinnitettävät ruuvit menevät nikaman kapean alueen läpi, joka tunnetaan nimellä pedicle.
Jokaiselle potilaalle tehdään yksittäinen interventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin tunkeutumisaste pedicleen Gertzbein-Robbinsin asteikon perusteella (A-E luokka)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
A-luokka: Ruuvin asento pediclessä.
Luokka B: Kortikaalinen murtuminen ≤ 2 mm.
Luokka C: Kortikaalinen murtuminen ≤ 4 mm.
D-luokka: Kortikaalinen murtuminen ≤ 6 mm.
Luokka E: Kortikaalinen murtuminen > 6 mm.
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet - Demografiset päivämäärät - Sukupuoli (mies/nainen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan ominaisuudet - Demografiset päivämäärät - Ikä (vuosia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan ominaisuudet - Demografiset päivämäärät - Paino (kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan ominaisuudet - Demografiset päivämäärät - Pituus (cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan ominaisuudet - BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
W [kg]/H [m2]
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ominaisuudet - Selkäranka (rinta/lantio/ristinluu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan ominaisuudet - Selkänikamat tutkimusta varten (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan ominaisuudet - Yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Charlsonin indeksi (1-6 pistettä)
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ominaisuudet - Kiinnittävien ruuvien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Implanttien ominaisuudet - Suunnitellut nikamat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Implanttien ominaisuudet - Lateraalisuus (L/R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Implanttien ominaisuudet - Ruuvin suuntaus sagitaalisessa tasossa (kallo/kaudaalinen/neutraali)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Implanttien ominaisuudet - Ruuvin suuntaus aksiaalisessa tasossa (keski/sivu/neutraali)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Implanttien ominaisuudet - Ruuvin mitat - Ruuvin halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Implanttien ominaisuudet - Ruuvien mitat - Ruuvin pituus (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio – kirurginen tekniikka (avoin/MIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio – ASA-anestesia (I-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen toimenpide - Säteilypäästö - Aika (s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - Säteilypäästö - Annostus (mGy)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio – verenhukka – leikkauksensisäinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen toimenpide - Verenmenetys - Käytettyjen sideharsojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - Verenmenetys - Leikkauksen jälkeinen drenaatio (ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen toimenpide - verenhukka - Leikkauksen kesto - Yhteensä (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - verenhukka - Leikkauksen kesto vaiheittain - Virta päälle ja sijoitus (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - Verenmenetys - Leikkauksen kesto vaiheittain - Suunnittelu (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - Verenmenetys - Leikkauksen kesto vaiheittain - Kuvan rekisteröinti (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - verenhukka - Leikkauksen kesto vaiheittain - Paikannus (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - verenhukka - Leikkauksen kesto vaiheittain - Leikkaus (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - verenhukka - Leikkauksen kesto vaiheittain - Poisto ja virrankatkaisu (min.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kliininen interventio - verenhukka - Leikkauksen jälkeinen oleskelu (päiviä)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - kuvien rekisteröintimäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky – Niiden ruuvien määrä, joita ei ole asetettu paikalleen robottiavustajan avulla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Törmäytyneiden ruuvien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvien määrä, joihin ei päästä käsiksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Fiducial Registration Error, FRE (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvin asennon poikkeama - Tilapoikkeama XY-tasossa (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvin asennon poikkeama - Tilapoikkeama XZ-tasossa (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvin asennon poikkeama - Tilapoikkeama YZ-tasossa (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvin asennon poikkeama - Kulmapoikkeama XY-tasossa (astetta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvin asennon poikkeama - Kulmapoikkeama XZ-tasossa (astetta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Järjestelmän suorituskyky - Ruuvin asennon poikkeama - Kulmapoikkeama YZ-tasossa (astetta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Haitalliset tapahtumat, AE
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat, SAE
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
- Päätutkija: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTCL-CYB-01-PIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .