Klinische Studie mit einem Roboterassistenten bei Patienten, die eine transpedikuläre Fixierung der Wirbelsäule benötigen

Multizentrische, nicht vergleichende klinische Studie.

Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung eines Roboterassistenten auf der Grundlage eines elektromechanischen Trackingsystems bei Patienten zu bewerten, die eine transpedikuläre Schraubenfixierung benötigen. Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Überwindung der Einschränkungen traditioneller minimalinvasiver Operationen und der Verbesserung der Genauigkeit der Platzierung von Pedikelschrauben , insbesondere innerhalb der komplexen Pedikelregion neben dem Wirbelkanal.

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie, die in zwei Krankenhauszentren in Spanien durchgeführt wird und bei der zwei Hauptprüfer die Untersuchung leiten. Patienten, die eine transpedikuläre Schraubenfixierung benötigen, werden rekrutiert. Der Roboterassistent wird eingesetzt, um die transpedikuläre Schraubenfixierung zu erleichtern. Das System zielt darauf ab, die Genauigkeit und Sicherheit bei der Schraubenplatzierung im Vergleich zu herkömmlichen Techniken zu verbessern.

Zu den Patienten gehören Personen mit Wirbelsäulenfrakturen, Wirbelsäulenstenose, Kyphose und anderen Erkrankungen, die eine transpedikuläre Schraubenfixierung erfordern. Zwei leitende Ermittler in Spanien werden den Rekrutierungsprozess leiten.

Die Studie zielt darauf ab, mehrere Schlüsselfragen zu beantworten:

• Bestimmen Sie die Schraubengenauigkeit: Bewerten Sie den Grad der Schraubeninvasion in den Pedikel anhand der Gertzbein-Robbins-Skala mit dem Ziel, eine akzeptable Schraubenplatzierung von 96 % zu erreichen.
• Bewerten Sie die Planung im Vergleich zur endgültigen Schraubenplatzierung: Bestimmen Sie die Genauigkeit der Schraubenplatzierung, indem Sie die geplanten Positionen mit den tatsächlichen Endpositionen vergleichen.
• Systemleistung: Bewerten Sie die Gesamtleistung des Robotersystems während des chirurgischen Eingriffs.
• Reoperation und postoperative Zeit: Bestimmen Sie die Notwendigkeit einer Reoperation und bewerten Sie die postoperative Erholungszeit.
• Unerwünschte Ereignisse: Erkennen und dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während des chirurgischen Prozesses auftreten.

Geschulte Radiologen werden eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Genauigkeit der Schraubenplatzierung spielen und sich dabei auf den Grad der Invasion in den Pedikel anhand der Gertzbein-Robbins-Skala konzentrieren. Die Studie ist auf eine Dauer von 12 Monaten ausgelegt. Während dieser Zeit werden die Patienten regelmäßig untersucht und die Ergebnisse genau überwacht. Die Einbeziehung des elektromechanischen Trackingsystems in den Roboterassistenten verleiht der Untersuchung eine technologische Dimension und trägt zu Fortschritten auf dem Gebiet der minimalinvasiven Wirbelsäulenoperationen bei.