Клиническое исследование с использованием роботизированного помощника у пациентов, нуждающихся в транспедикулярной фиксации позвоночника
22 ноября 2023 г. обновлено: Cyber Surgery S.L.
Клиническое исследование с использованием роботизированного ассистента при хирургии позвоночника у пациентов, нуждающихся в транспедикулярной фиксации
Это многоцентровое несравнительное клиническое исследование, проводимое двумя ведущими исследователями в Испании, направлено на оценку безопасности и эффективности роботизированного помощника, основанного на электромеханической системе слежения, у пациентов, нуждающихся в транспедикулярной фиксации винтами.
В исследовании, проведенном в двух разных больничных центрах, принимают участие пациенты с переломами позвонков, стенозом позвоночника, кифозом и другими сопутствующими заболеваниями.
Основная цель — определить точность винтов путем оценки степени проникновения винтов в ножку с использованием шкалы Герцбейна-Роббинса с целью достижения 96% приемлемого размещения винтов.
Обученные рентгенологи оценят проникновение винта в ножку.
Планируется, что исследование продлится 12 месяцев, и каждое вмешательство включает последующее наблюдение в течение 1 месяца.
В течение этого периода пациенты будут проходить регулярные обследования, а результаты будут тщательно контролироваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое несравнительное клиническое исследование.
Это интервенционное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности роботизированного помощника, основанного на электромеханической системе слежения, у пациентов, нуждающихся в транспедикулярной фиксации винтами. Основное внимание уделяется преодолению ограничений традиционных минимально инвазивных операций и повышению точности установки транспедикулярных винтов. , особенно в области сложной ножки, прилегающей к позвоночному каналу.
Дизайн исследования представляет собой проспективное интервенционное исследование, проводимое в двух больничных центрах Испании под руководством двух главных исследователей. Будут набраны пациенты, нуждающиеся в транспедикулярной фиксации винтами. Роботизированный помощник будет использоваться для облегчения транспедикулярной фиксации винтами. Целью системы является повышение точности и безопасности установки винтов по сравнению с используемыми традиционными методами.
Пациенты будут включать людей с переломами позвоночника, стенозом позвоночника, кифозом и другими состояниями, требующими транспедикулярной фиксации винтами. Процесс набора будут возглавлять два главных следователя в Испании.
Исследование призвано ответить на несколько ключевых вопросов:
- Определите точность винта: оцените степень проникновения винта в ножку с помощью шкалы Герцбейна-Роббинса с целью достижения 96% приемлемого размещения винта.
- Оценка планирования и окончательного размещения винта: Определите точность размещения винта путем сравнения запланированных положений с фактическими окончательными положениями.
- Производительность системы: Оцените общую производительность роботизированной системы во время хирургической процедуры.
- Повторная операция и послеоперационное время: Определите необходимость повторной операции и оцените время послеоперационного восстановления.
- Нежелательные явления: выявляйте и документируйте любые нежелательные явления, возникающие во время хирургического процесса.
Обученные рентгенологи будут играть решающую роль в оценке точности установки винтов, уделяя особое внимание степени проникновения в ножку с использованием шкалы Герцбейна-Роббинса. Исследование рассчитано на 12 месяцев, в течение которых пациенты будут проходить регулярные обследования, а результаты будут тщательно контролироваться. Включение электромеханической системы слежения в роботизированный помощник добавляет технологическое измерение исследованию, способствуя достижениям в области минимально инвазивных операций на позвоночнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20001
- Cyber Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена операция по спондилодезу, требующая установки транспедикулярных винтов.
- Открытый или минимально инвазивный (MIS) метод.
- Отделы позвоночника: поясничный, грудной и/или крестцовый (один пациент может охватить несколько отделов).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент детского возраста (< 18 лет)
- История педикулярной хирургии с установкой винта в оперируемый позвонок.
- Любые противопоказания для установки педикулярных винтов.
- Тяжелый сколиоз.
- Тяжелый остеопороз.
- Инфекция или неоплазия.
- Ожирение.
- Беременность и лактация.
- Любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению нейрохирурга, может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
- По какой-либо причине Клинический протокол не может быть соблюден.
- Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие.
- Пациенты в экстренной ситуации, которые по закону не могут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с заболеванием позвоночника, которому требуется вмешательство транспедикулярной фиксации.
Пациент с заболеванием позвоночника (переломы позвонков, стеноз позвоночника, кифоз и др.), которому требуется вмешательство для спондилодеза с помощью транспедикулярных винтов.
|
Хирургическая техника, при которой два или более позвонков соединяются с помощью винтов и стержней, чтобы предотвратить любое относительное движение между ними.
Это серьезная операция, которая обычно длится несколько часов и при которой пациент подвергается общей анестезии.
Устанавливаемые винты проходят через узкую область позвонка, известную как ножка.
Каждому пациенту будет проведено индивидуальное вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень проникновения винта в ножку по шкале Герцбейна-Роббинса (степень A-E)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Степень А: положение винта внутри ножки.
Степень B: Кортикальный разрыв ≤2 мм.
Степень C: Кортикальный разрыв ≤4 мм.
Степень D: Кортикальный разрыв ≤6 мм.
Степень E: Кортикальный разрыв >6 мм.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациента. Демографические данные. Пол (мужской/женский).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики пациента. Демографические данные. Возраст (лет).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики пациента - Демографические данные - Вес (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики пациента - Демографические данные - Рост (см)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики пациента - ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вт [кг]/Ч [м2]
|
3 месяца
|
|
Характеристики пациента - Отдел позвоночника (грудной/поясничный/крестцовый отдел)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики пациента - Позвонки для исследования (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики пациента - Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс Чарльсона (1-6 баллов)
|
3 месяца
|
|
Характеристики пациента. Количество винтов, которые необходимо установить.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики имплантата - Планируемые позвонки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики имплантата – Латеральность (Л/П)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики имплантата - Ориентация винтов в сагиттальной плоскости (краниальная/каудальная/нейтральная)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики имплантата – Ориентация винтов в аксиальной плоскости (медиальная/латеральная/нейтральная)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики имплантата - Размеры винта - Диаметр винта (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Характеристики имплантата - Размеры винта - Длина винта (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство – хирургическая техника (открытая/MIS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство – анестезия ASA (I-IV)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство – Эмиссия радиации – Время (сек.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство. Выбросы радиации. Дозировка (мГр)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство. Кровопотеря. Количество использованных марлевых повязок.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Послеоперационный дренаж (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Продолжительность операции - Всего (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Продолжительность операции по этапам - Включение и размещение (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Продолжительность операции по этапам - Планирование (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Продолжительность операции по этапам - Регистрация изображений (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Продолжительность операции по этапам - Расположение (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Продолжительность операции по этапам - Операция (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Потеря крови - Продолжительность операции по этапам - Удаление и выключение (мин.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Клиническое вмешательство - Кровопотеря - Послеоперационное пребывание (дни)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы — количество регистраций изображений
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы — количество винтов, не вставленных с помощью роботизированного помощника
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы - Количество столкнувшихся винтов
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы — количество недоступных винтов
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы — ошибка фидуциальной регистрации, FRE (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Производительность системы - Отклонение положения винта - Пространственное отклонение в плоскости XY (мм)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы - Отклонение положения винта - Пространственное отклонение в плоскости XZ (мм)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы - Отклонение положения винта - Пространственное отклонение в плоскости YZ (мм)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы - Отклонение положения винта - Угловое отклонение в плоскости XY (град.)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы - Отклонение положения винта - Угловое отклонение в плоскости XZ (град.)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Производительность системы - Отклонение положения винта - Угловое отклонение в плоскости YZ (градусы)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Нежелательные явления, НЯ
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
|
Тяжелые нежелательные явления, SAE
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
- Главный следователь: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTCL-CYB-01-PIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .