Klinisk undersøgelse med en robotassistent hos patienter, der kræver en spinal transpedikulær fiksering
22. november 2023 opdateret af: Cyber Surgery S.L.
Klinisk undersøgelse med en robotassistent til spinalkirurgi hos patienter, der kræver en transpedikulær fiksering
Dette multicenter, ikke-komparative kliniske forsøg, ledet af to hovedforskere i Spanien, har til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af en robotassistent, baseret på et elektromekanisk sporingssystem, hos patienter, der har behov for transpedikulær skruefiksering.
Undersøgelsen, der er udført i to forskellige hospitalscentre, involverer patienter med vertebrale frakturer, spinal stenose, kyfose og andre relaterede tilstande.
Det primære formål er at bestemme skruens nøjagtighed ved at vurdere graden af skrueinvasion i pedikelen ved hjælp af Gertzbein-Robbins skalaen med et mål om at opnå 96 % acceptabel skrueplacering.
Uddannede radiologer vil evaluere skrueinvasionen i pedikelen.
Undersøgelsen er planlagt til at strække sig over 12 måneder, og hver intervention inkluderer en 1-måneders opfølgning.
I hele denne tidsramme vil patienterne gennemgå regelmæssige vurderinger, og resultaterne vil blive nøje overvåget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter ikke-sammenlignende klinisk forsøg.
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af en robotassistent, baseret på et elektromekanisk sporingssystem, hos patienter, der har behov for transpedikulær skruefiksering. Det primære fokus er på at overvinde begrænsningerne ved traditionelle minimalt invasive operationer og øge nøjagtigheden af anbringelse af pedikelskruer. , især inden for den komplekse pedikelregion, der støder op til spinalkanalen.
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt interventionelt forsøg udført på to hospitalscentre i Spanien, hvor to hovedforskere leder undersøgelsen. Patienter, der har behov for transpedikulær skruefiksering, vil blive rekrutteret. Robotassistenten vil blive ansat til at lette transpedikulær skruefiksering. Systemet har til formål at forbedre nøjagtigheden og sikkerheden ved skrueplacering sammenlignet med konventionelle teknikker.
Patienter vil omfatte personer med spinalfrakturer, spinal stenose, kyfose og andre tilstande, der kræver transpedikulær skruefiksering. To hovedefterforskere i Spanien vil lede rekrutteringsprocessen.
Undersøgelsen har til formål at besvare flere centrale spørgsmål:
- Bestem skruenøjagtighed: Vurder graden af skrueinvasion i pedikelen ved hjælp af Gertzbein-Robbins skalaen med et mål om at opnå 96 % acceptabel skrueplacering.
- Evaluer planlægning vs. endelig skrueplacering: Bestem nøjagtigheden af skrueplacering ved at sammenligne planlagte positioner med de faktiske slutpositioner.
- Systemydelse: Vurder den overordnede ydeevne af robotsystemet under den kirurgiske procedure.
- Reoperation og postoperativ tid: Bestem behovet for reoperation og evaluer postoperativ restitutionstid.
- Uønskede hændelser: Opdag og dokumenter alle uønskede hændelser, der opstår under den kirurgiske proces.
Uddannede radiologer vil spille en afgørende rolle i evalueringen af nøjagtigheden af skrueplacering med fokus på graden af invasion i pedikelen ved hjælp af Gertzbein-Robbins skalaen. Studiet er sat til at strække sig over en varighed på 12 måneder, hvor patienterne vil gennemgå regelmæssige vurderinger, og resultaterne vil blive nøje overvåget. Inkluderingen af det elektromekaniske sporingssystem i robotassistenten tilføjer en teknologisk dimension til undersøgelsen, hvilket bidrager til fremskridt inden for minimalt invasive rygmarvsoperationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20001
- Cyber Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til spinal fusion Kirurgi, der kræver indføring af pedikelskrue.
- Åben eller minimalt invasiv (MIS) teknik.
- Rygmarvsregioner: lumbal, thorax og/eller sakral (én patient kan dække flere regioner).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk patient (< 18 år)
- Pedikulær operationshistorie med skrueindsættelse i hvirvlen, der skal opereres.
- Enhver kontraindikation for den pedikulære skrueplacering.
- Svær skoliose.
- Alvorlig osteoporose.
- Infektion eller neoplasi.
- Fedme.
- Graviditet og amning.
- Enhver anden sygdom eller lidelse, der efter neurokirurgens mening kan bringe patienten i fare eller kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
- Af en eller anden grund kan den kliniske protokol ikke følges.
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive det informerede samtykke.
- Patienter i akut situation, som ikke er lovligt i stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med rygsygdom, som kræver en transpedikulær fikseringsintervention.
Patient med rygsøjlelidelse (bl.a. vertebrale frakturer, spinal stenose, kyfose), som kræver en intervention for spinal fusion med pedikelskruer.
|
Kirurgisk teknik, der forbinder to eller flere vetebrae med skruer og stænger for at forhindre relativ bevægelse mellem dem.
Det er en større operation, der normalt varer flere timer, og hvor patienten udsættes for generel anæstesi.
Skruerne, der skal placeres, går gennem et smalt område af hvirvlen kendt som pedikelen.
Hver patient vil gennemgå en enkelt intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af skrueinvasion i pedikelen baseret på Gertzbein-Robbins skala (A-E klasse)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Grad A: Skruens position inden i pedikelen.
Grad B: Kortikal brud ≤2 mm.
Grad C: Kortikal brud ≤4 mm.
Grad D: Kortikal brud ≤6 mm.
Grad E: Kortikal brud >6 mm.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkarakteristika - Demografiske datoer - Køn (mand/kvinde)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientkarakteristika - Demografiske datoer - Alder (år)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientkarakteristika - Demografiske datoer - Vægt (kg)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientkarakteristika - Demografiske datoer - Højde (cm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientkarakteristika - BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
W [kg]/H [m2]
|
3 måneder
|
|
Patientkarakteristika - Rygmarvsregion (thorax/lumbal/sakral)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientkarakteristika - Hvirvler til undersøgelse (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Patientkarakteristika - Comobidities
Tidsramme: 3 måneder
|
Charlson Index (1-6 point)
|
3 måneder
|
|
Patientkarakteristika - Antal skruer, der skal placeres
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Implantatkarakteristika - Planlagte hvirvler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Implantatkarakteristika - Lateralitet (L/R)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Implantatkarakteristika - Skrueorientering i sagittalt plan (kranielt/kaudalt/neutralt)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Implantategenskaber - Skrueorientering i aksialplan (Medial/Lateral/Neutral)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Implantategenskaber - Skruedimensioner - Skruediameter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Implantategenskaber - Skruedimensioner - Skruelængde (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Kirurgisk teknik (åben/MIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - ASA anæstesi (I-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Strålemission - Tid (sek.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Strålemission - Dosering (mGy)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Blodtab intraoperativt (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Antal brugte gazebind
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Postoperativ drænage (ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationens varighed - I alt (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationsvarighed pr. trin - Tænd og disposition (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationsvarighed pr. trin - Planlægning (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationsvarighed pr. stadier - Billedregistrering (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationsvarighed pr. stadier - Positionering (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationsvarighed pr. stadier - Operation (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Operationsvarighed pr. trin - Fjernelse og slukning (min.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Klinisk intervention - Blodtab - Postoperativt ophold (dage)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Antal billedregistreringer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Antal skruer, der ikke er indsat ved hjælp af robotassistenten
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Antal sammenstødte skruer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Antal ikke tilgængelige skruer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydeevne - Fiducial Registration Error, FRE (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Systemydelse - Afvigelse af skrueposition - Rumlig afvigelse i XY-plan (mm)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Afvigelse af skrueposition - Rumlig afvigelse i XZ-plan (mm)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Afvigelse af skrueposition - Rumlig afvigelse i YZ-plan (mm)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Afvigelse af skrueposition - Vinkelafvigelse i XY-plan (grader)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Afvigelse af skrueposition - Vinkelafvigelse i XZ-plan (grader)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Systemydelse - Afvigelse af skrueposition - Vinkelafvigelse i YZ-plan (grader)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Uønskede hændelser, AE
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
|
|
Alvorlige bivirkninger, SAE
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
- Ledende efterforsker: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTCL-CYB-01-PIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .