Studio clinico con un assistente robotico in pazienti che necessitano di fissazione spinale transpedicolare
22 novembre 2023 aggiornato da: Cyber Surgery S.L.
Indagine clinica con un assistente robotico per la chirurgia spinale in pazienti che necessitano di fissazione transpedicolare
Questo studio clinico multicentrico e non comparativo, condotto da due ricercatori principali in Spagna, mira a valutare la sicurezza e le prestazioni di un assistente robotico, basato su un sistema di tracciamento elettromeccanico, in pazienti che necessitano di fissazione con vite transpeduncolare.
Lo studio, condotto in due diversi centri ospedalieri, coinvolge pazienti con fratture vertebrali, stenosi spinale, cifosi e altre condizioni correlate.
L'obiettivo primario è determinare la precisione della vite valutando il grado di invasione della vite nel peduncolo utilizzando la scala Gertzbein-Robbins, con l'obiettivo di raggiungere un posizionamento accettabile della vite al 96%.
Radiologi esperti valuteranno l'invasione della vite nel peduncolo.
Lo studio dovrebbe durare 12 mesi e ogni intervento include un follow-up di 1 mese.
Durante questo lasso di tempo, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari e i risultati saranno attentamente monitorati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico non comparativo.
Questo studio interventistico mira a valutare la sicurezza e le prestazioni di un assistente robotico, basato su un sistema di tracciamento elettromeccanico, in pazienti che necessitano di fissazione con viti transpeduncolari. L'obiettivo principale è superare i limiti dei tradizionali interventi chirurgici minimamente invasivi e migliorare la precisione del posizionamento delle viti peduncolari. , soprattutto all'interno della complessa regione del peduncolo adiacente al canale spinale.
Il disegno dello studio è uno studio interventistico prospettico condotto in due centri ospedalieri in Spagna, con due ricercatori principali che guidano l'indagine. Verranno reclutati pazienti che necessitano di fissazione con viti transpeduncolari. L'assistente robotico verrà impiegato per facilitare la fissazione delle viti transpeduncolari. Il sistema mira a migliorare la precisione e la sicurezza nel posizionamento delle viti, rispetto alle tecniche convenzionali utilizzate.
I pazienti includeranno individui con fratture spinali, stenosi spinale, cifosi e altre condizioni che richiedono la fissazione con viti transpeduncolari. Due investigatori principali in Spagna guideranno il processo di reclutamento.
Lo studio si propone di rispondere ad alcune domande chiave:
- Determinare la precisione della vite: valutare il grado di invasione della vite nel peduncolo utilizzando la scala Gertzbein-Robbins, con l'obiettivo di raggiungere un posizionamento accettabile della vite al 96%.
- Valutazione della pianificazione rispetto al posizionamento finale delle viti: determinare la precisione del posizionamento delle viti confrontando le posizioni pianificate con le posizioni finali effettive.
- Prestazioni del sistema: valutare le prestazioni complessive del sistema robotico durante la procedura chirurgica.
- Reintervento e tempo postoperatorio: determinare la necessità di un reintervento e valutare il tempo di recupero postoperatorio.
- Eventi avversi: rilevare e documentare eventuali eventi avversi che si verificano durante il processo chirurgico.
I radiologi qualificati svolgeranno un ruolo cruciale nella valutazione dell'accuratezza del posizionamento delle viti, concentrandosi sul grado di invasione nel peduncolo utilizzando la scala Gertzbein-Robbins. Lo studio durerà 12 mesi, durante i quali i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari e i risultati saranno attentamente monitorati. L’inclusione del sistema di tracciamento elettromeccanico nell’assistente robotico aggiunge una dimensione tecnologica all’indagine, contribuendo ai progressi nel campo degli interventi chirurgici spinali minimamente invasivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20001
- Cyber Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di fusione spinale Intervento chirurgico che richiede l'inserimento di una vite peduncolare.
- Tecnica aperta o minimamente invasiva (MIS).
- Regioni spinali: lombare, toracica e/o sacrale (un paziente può coprire più regioni).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Paziente pediatrico (< 18 anni)
- Anamnesi di Chirurgia Pedicolare con inserimento di vite nella vertebra da operare.
- Qualsiasi controindicazione per il posizionamento della vite pedicolare.
- Scoliosi grave.
- Osteoporosi grave.
- Infezione o neoplasia.
- Obesità.
- Gravidanza e allattamento.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo che, secondo il neurochirurgo, possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio.
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.
- Per qualsiasi motivo non è possibile seguire il protocollo Clinico.
- Il paziente non può o non vuole firmare il consenso informato.
- Pazienti in situazione di emergenza che non sono legalmente in grado di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con patologia spinale che necessita di un intervento di fissazione transpeduncolare.
Paziente con patologie spinali (fratture vertebrali, stenosi spinale, cifosi, tra gli altri) che necessita di un intervento di fusione spinale con viti peduncolari.
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Tecnica chirurgica che unisce due o più vertebre mediante viti e aste per impedire qualsiasi movimento relativo tra di loro.
Si tratta di un intervento chirurgico importante che di solito dura diverse ore e in cui il paziente è sottoposto ad anestesia generale.
Le viti da posizionare attraversano una zona ristretta della vertebra conosciuta come peduncolo.
Ogni paziente sarà sottoposto ad un intervento singolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di invasione della vite nel peduncolo basato sulla scala Gertzbein-Robbins (grado A-E)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Grado A: posizione della vite all'interno del peduncolo.
Grado B: rottura corticale ≤2 mm.
Grado C: rottura corticale ≤4 mm.
Grado D: rottura corticale ≤6 mm.
Grado E: rottura corticale >6 mm.
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Follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del paziente - Date demografiche - Sesso (maschio/femmina)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Date demografiche - Età (anni)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Date demografiche - Peso (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Date demografiche - Altezza (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - BMI
Lasso di tempo: 3 mesi
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L [kg]/H [m2]
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Regione spinale (toracica/lombare/sacrale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Vertebre per lo studio (T1...T12/L1...L5/S1-S2)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Comobidità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice Charlson (1-6 punti)
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3 mesi
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Caratteristiche del paziente - Numero di viti da posizionare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche dell'impianto - Vertebre pianificate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche dell'impianto - Lateralità (L/R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche dell'impianto - Orientamento della vite sul piano sagittale (cranico/caudale/neutro)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche dell'impianto - Orientamento della vite sul piano assiale (mediale/laterale/neutro)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche dell'impianto - Dimensioni della vite - Diametro della vite (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Caratteristiche dell'impianto - Dimensioni della vite - Lunghezza della vite (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Tecnica chirurgica (aperta/MIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Anestesia ASA (I-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Emissione di radiazioni - Tempo (sec.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Emissione di radiazioni - Dosaggio (mGy)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Numero di garze utilizzate
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Drenaggio postoperatorio (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento - Totale (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento per fasi - Accensione e disposizione (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento per fasi - Pianificazione (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento per fasi - Registrazione delle immagini (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento per fasi - Posizionamento (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento per fasi - Intervento chirurgico (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Durata dell'intervento per fasi - Rimozione e spegnimento (min.)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Intervento clinico - Perdita di sangue - Degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Numero di registrazioni di immagini
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Numero di viti non inserite utilizzando l'assistente robotico
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Numero di viti in collisione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Numero di viti non raggiungibili
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Errore di registrazione fiduciaria, FRE (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Prestazioni del sistema - Deviazione della posizione della vite - Deviazione spaziale nel piano XY (mm)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Deviazione della posizione della vite - Deviazione spaziale nel piano XZ (mm)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Deviazione della posizione della vite - Deviazione spaziale nel piano YZ (mm)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Deviazione della posizione della vite - Deviazione angolare nel piano XY (gradi)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Deviazione della posizione della vite - Deviazione angolare nel piano XZ (gradi)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Follow-up di 1 mese
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Prestazioni del sistema - Deviazione della posizione della vite - Deviazione angolare nel piano YZ (gradi)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Eventi avversi, AE
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Follow-up di 1 mese
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Eventi avversi gravi, SAE
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
|
Follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolás M. Samprón Lebed, Neurosurgeon, Hospital Universitario Donostia
- Investigatore principale: Iñigo C. Pomposo Gastelu, Neurosurgeon, Hospital Universitario Cruces
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTCL-CYB-01-PIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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