Klinisk studie med en robotassistent hos pasienter som trenger en spinal transpedikulær fiksering

Multisenter ikke-komparativ klinisk studie.

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å vurdere sikkerheten og ytelsen til en robotassistent, basert på et elektromekanisk sporingssystem, hos pasienter som trenger transpedikulær skruefiksering. Hovedfokuset er å overvinne begrensningene ved tradisjonelle minimalt invasive operasjoner og forbedre nøyaktigheten av plassering av pedikkelskruer. , spesielt innenfor den komplekse pedikelregionen ved siden av spinalkanalen.

Studiedesignet er en prospektiv intervensjonsstudie utført i to sykehussentre i Spania, med to hovedetterforskere som leder undersøkelsen. Pasienter som trenger transpedikulær skruefiksering vil bli rekruttert. Robotassistenten vil bli ansatt for å lette transpedikulær skruefiksering. Systemet tar sikte på å forbedre nøyaktigheten og sikkerheten ved skruplassering, sammenlignet med konvensjonelle teknikker som brukes.

Pasienter vil inkludere personer med spinalfrakturer, spinal stenose, kyfose og andre tilstander som krever transpedikulær skruefiksering. To hovedetterforskere i Spania vil lede rekrutteringsprosessen.

Studien tar sikte på å svare på flere sentrale spørsmål:

• Bestem skruenøyaktighet: Vurder graden av skruinvasjon i pedikkelen ved å bruke Gertzbein-Robbins-skalaen, med et mål om å oppnå 96 % akseptabel skrueplassering.
• Evaluer planlegging vs. endelig skrueplassering: Bestem nøyaktigheten av skrueplasseringen ved å sammenligne planlagte posisjoner med de faktiske sluttposisjonene.
• Systemytelse: Vurder den generelle ytelsen til robotsystemet under den kirurgiske prosedyren.
• Reoperasjon og postoperativ tid: Bestem behovet for reoperasjon og evaluer postoperativ restitusjonstid.
• Uønskede hendelser: Oppdag og dokumenter eventuelle uønskede hendelser som oppstår under den kirurgiske prosessen.

Trente radiologer vil spille en avgjørende rolle i å evaluere nøyaktigheten av skrueplasseringen, med fokus på graden av invasjon i pedikkelen ved å bruke Gertzbein-Robbins skala. Studien er satt til å strekke seg over en varighet på 12 måneder, hvor pasienter vil gjennomgå regelmessige vurderinger, og resultatene vil bli nøye overvåket. Inkluderingen av det elektromekaniske sporingssystemet i robotassistenten gir en teknologisk dimensjon til etterforskningen, og bidrar til fremskritt innen minimalt invasive ryggmargsoperasjoner.