Estudio clínico con un asistente robótico en pacientes que requieren una fijación transpedicular espinal

Ensayo clínico multicéntrico no comparativo.

Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de un asistente robótico, basado en un sistema de seguimiento electromecánico, en pacientes que requieren fijación con tornillos transpediculares. El objetivo principal es superar las limitaciones de las cirugías mínimamente invasivas tradicionales y mejorar la precisión de la colocación de los tornillos pediculares. , especialmente dentro de la compleja región pedicular adyacente al canal espinal.

El diseño del estudio es un ensayo intervencionista prospectivo realizado en dos centros hospitalarios de España, con dos investigadores principales liderando la investigación. Se reclutarán pacientes que requieran fijación con tornillos transpediculares. Se empleará el asistente robótico para facilitar la fijación de tornillos transpediculares. El sistema tiene como objetivo mejorar la precisión y seguridad en la colocación de tornillos, en comparación con las técnicas convencionales utilizadas.

Los pacientes incluirán personas con fracturas de columna, estenosis espinal, cifosis y otras afecciones que requieran fijación con tornillos transpediculares. Dos investigadores principales en España liderarán el proceso de contratación.

El estudio pretende responder a varias preguntas clave:

• Determine la precisión de los tornillos: evalúe el grado de invasión de los tornillos en el pedículo utilizando la escala de Gertzbein-Robbins, con el objetivo de lograr una colocación aceptable del 96 % de los tornillos.
• Evalúe la planificación frente a la colocación final de los tornillos: determine la precisión de la colocación de los tornillos comparando las posiciones planificadas con las posiciones finales reales.
• Rendimiento del sistema: evalúe el rendimiento general del sistema robótico durante el procedimiento quirúrgico.
• Reoperación y tiempo posoperatorio: determine la necesidad de reoperación y evalúe el tiempo de recuperación posoperatoria.
• Eventos Adversos: Detectar y documentar cualquier evento adverso que ocurra durante el proceso quirúrgico.

Los radiólogos capacitados desempeñarán un papel crucial en la evaluación de la precisión de la colocación de los tornillos, centrándose en el grado de invasión del pedículo utilizando la escala de Gertzbein-Robbins. El estudio tendrá una duración de 12 meses, durante los cuales los pacientes se someterán a evaluaciones periódicas y los resultados se controlarán de cerca. La inclusión del sistema de seguimiento electromecánico en el asistente robótico añade una dimensión tecnológica a la investigación, contribuyendo a los avances en el campo de las cirugías de columna mínimamente invasivas.