Orální melatonin před spaním u kriticky nemocných pacientů (Mel-ICU)
Oxidační stres je jedním z hlavních mechanismů způsobujících poškození při těžké infekci se septickým šokem, ischemicko-reperfuzním poškozením při resuscitované srdeční zástavě a ischemické a hemoragické mrtvici.
Melatonin je účinným lapačem mediátorů oxidačního stresu, kyslíkem a dusíkem reaktivními látkami, které přímo poškozují buněčné struktury, jako jsou stěny a DNA, a způsobují tak orgánovou dysfunkci.
V předchozí studii jsme pozorovali, že vysoké dávky orálního melatoninu před spaním (OBM) jsou spojeny se zlepšenou funkcí orgánů u pacientů s těžkým onemocněním Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Máme v úmyslu provést dvojitě zaslepenou randomizovanou, adaptivní studii ve 4 indikacích uvedených výše s podáním 100 mg OBM nebo placeba.
V každé dílčí studii budou provedeny průběžné analýzy s předem specifikovanými pravidly zastavení pro specifické výstupní proměnné shromážděné v naplánovaných časových liniích.
Srovnávací skóre orgánové dysfunkce (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) bude provedeno na začátku, po 7, 14 a 30 dnech a mortalita bude vyhodnocena po 30 a 90 dnech.
Pro 3 studijní skupiny zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou a resuscitovanou srdeční zástavou bude porovnáno upravené Rankinovo skóre a CVC (Glasgow) po 30 a 90 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na JIP > 5 dní
Kritéria vyloučení:
- hrozivá prognóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče o septický šok (SOC)
Placebo suspenze a kapsle
|
Suspenze nebo kapsle k nerozeznání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Septický šok orální melatonin před spaním (OBM)
100 mg suspenze nebo v kapslích OBM
|
100 mg perorální suspenze nebo tobolky podávané před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Resuscitovaná kardiorespirační zástava SOC
Placebo suspenze a kapsle
|
Suspenze nebo kapsle k nerozeznání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Resuscitovaná kardiorespirační zástava OBM
100 mg suspenze nebo v kapslích OBM
|
100 mg perorální suspenze nebo tobolky podávané před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ischemická mrtvice (SOC)
Placebo suspenze a kapsle
|
Suspenze nebo kapsle k nerozeznání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ischemická cévní mozková příhoda (OBM)
100 mg suspenze nebo v kapslích OBM
|
100 mg perorální suspenze nebo tobolky podávané před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hemoragická mrtvice (SOC)
Placebo suspenze a kapsle
|
Suspenze nebo kapsle k nerozeznání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hemoragická mrtvice (OBM)
100 mg suspenze nebo v kapslích OBM
|
100 mg perorální suspenze nebo tobolky podávané před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: Zahrnutí do 90 dnů
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Zahrnutí do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Hemoragická mrtvice
- Trombotická mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- Mel-ICU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .