Melatonina oral a la hora de acostarse en pacientes críticamente enfermos (Mel-ICU)
El estrés oxidativo es uno de los principales mecanismos que causan daño en la infección grave con shock séptico, la lesión por isquemia-reperfusión en el paro cardíaco reanimado y el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
La melatonina es un potente eliminador de los mediadores del estrés oxidativo, las especies reactivas del oxígeno y del nitrógeno, que dañan directamente las estructuras celulares como las paredes y el ADN y, por lo tanto, causan disfunción orgánica.
En un estudio anterior, hemos observado que las dosis altas de melatonina oral a la hora de acostarse (OBM) se asocian con una mejor función de los órganos en pacientes graves con Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenemos la intención de realizar un ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego en las 4 indicaciones mencionadas anteriormente administrando 100 mg de OBM o placebo.
En cada subestudio se realizarán análisis provisionales con reglas de parada preespecificadas para variables de resultado específicas recopiladas en plazos programados.
La puntuación comparativa de disfunción orgánica (Evaluación secuencial de falla orgánica-SOFA) se realizará al inicio, a los 7, 14 y 30 días y la mortalidad se evaluará a los 30 y 90 días.
Para los 3 grupos de estudio que inscriben a pacientes con accidente cerebrovascular y paro cardíaco reanimados, se comparará la puntuación de Rankin modificada y el CVC (Glasgow) a los 30 y 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estancia UCI >5 días
Criterio de exclusión:
- pronóstico siniestro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Estándar de atención del shock séptico (SOC)
Suspensión y cápsulas de placebo.
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Suspensión o cápsula indistinguibles
Otros nombres:
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Comparador activo: Choque séptico Melatonina oral antes de acostarse (OBM)
100 mg suspensión o en cápsulas OBM
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100 mg de suspensión o cápsula oral administrada antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Paro cardiorrespiratorio reanimado SOC
Suspensión y cápsulas de placebo.
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Suspensión o cápsula indistinguibles
Otros nombres:
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Comparador activo: OBM de paro cardiorrespiratorio reanimado
100 mg suspensión o en cápsulas OBM
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100 mg de suspensión o cápsula oral administrada antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Accidente cerebrovascular isquémico (SOC)
Suspensión y cápsulas de placebo.
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Suspensión o cápsula indistinguibles
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Accidente cerebrovascular isquémico (OBM)
100 mg suspensión o en cápsulas OBM
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100 mg de suspensión o cápsula oral administrada antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Accidente cerebrovascular hemorrágico (SOC)
Suspensión y cápsulas de placebo.
|
Suspensión o cápsula indistinguibles
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Accidente cerebrovascular hemorrágico (OBM)
100 mg suspensión o en cápsulas OBM
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100 mg de suspensión o cápsula oral administrada antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Inclusión a 90 días
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Inclusión a 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Ataque hemorragico
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- Mel-ICU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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