Oral sengetid melatonin hos kritisk syke pasienter (Mel-ICU)
Oksidativt stress er en av hovedmekanismene som forårsaker skade ved alvorlig infeksjon med septisk sjokk, iskemi-reperfusjonsskade ved gjenopplivet hjertestans og iskemisk og hemorragisk slag.
Melatonin er en potent renser for mediatorene av oksidativt stress, oksygen og nitrogen-reaktive arter, som direkte skader cellestrukturer som vegger og DNA og dermed forårsaker organdysfunksjon.
I en tidligere studie har vi observert at høydose oral bedtime melatonin (OBM) er assosiert med forbedret organfunksjon hos alvorlige Covid-19 pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har til hensikt å utføre en dobbeltblind randomisert, adaptiv studie i de 4 indikasjonene nevnt ovenfor som gir 100 mg OBM eller placebo.
Interimsanalyser med forhåndsspesifiserte stoppregler vil bli utført i hver delstudie for spesifikke utfallsvariabler samlet inn til planlagte tidslinjer.
Sammenlignende organdysfunksjonsscore (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) vil bli utført ved baseline, 7, 14 og 30 dager og dødelighet evaluert etter 30 og 90 dager.
For de 3 studiegruppene som registrerer pasienter med hjerneslag og gjenopplivet hjertestans, vil den modifiserte Rankin-skåren og CVC (Glasgow) etter 30 og 90 dager bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-opphold >5 dager
Ekskluderingskriterier:
- illevarslende prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Septic Shock Standard of Care (SOC)
Placebo suspensjon og kapsler
|
Ikke skillelig suspensjon eller kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Septisk sjokk Oral Sengetid Melatonin (OBM)
100 mg suspensjon eller i kapsler OBM
|
100 mg mikstur eller kapsel gitt ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gjenopplivet kardiorespirasjonsstans SOC
Placebo suspensjon og kapsler
|
Ikke skillelig suspensjon eller kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gjenopplivet kardiorespirasjonsstans OBM
100 mg suspensjon eller i kapsler OBM
|
100 mg mikstur eller kapsel gitt ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Iskemisk hjerneslag (SOC)
Placebo suspensjon og kapsler
|
Ikke skillelig suspensjon eller kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Iskemisk hjerneslag (OBM)
100 mg suspensjon eller i kapsler OBM
|
100 mg mikstur eller kapsel gitt ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hemorragisk hjerneslag (SOC)
Placebo suspensjon og kapsler
|
Ikke skillelig suspensjon eller kapsel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hemorragisk slag (OBM)
100 mg suspensjon eller i kapsler OBM
|
100 mg mikstur eller kapsel gitt ved sengetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Inkludering til 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Inkludering til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Hemorragisk slag
- Trombotisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- Mel-ICU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .