Suun kautta otettava melatoniini ennen nukkumaanmenoa kriittisesti sairailla potilailla (Mel-ICU)
Oksidatiivinen stressi on yksi tärkeimmistä mekanismeista, jotka aiheuttavat vahinkoa vakavassa infektiossa, johon liittyy septinen shokki, iskemia-reperfuusiovaurio elvytyksessä sydänpysähdyksessä sekä iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus.
Melatoniini on voimakas oksidatiivisen stressin välittäjien, hapen ja typen kanssa reagoivien lajien poistaja, jotka vahingoittavat suoraan solurakenteita, kuten seinämiä ja DNA:ta, ja aiheuttavat siten elinten toimintahäiriöitä.
Aiemmassa tutkimuksessa olemme havainneet, että suuriannoksinen oraalinen melatoniini (OBM) liittyy parantuneeseen elinten toimintaan vaikeilla Covid-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun adaptiivisen tutkimuksen neljässä edellä mainitussa indikaatiossa, jolloin saadaan 100 mg OBM:ää tai lumelääkettä.
Välianalyysit ennalta määritellyillä pysäytyssäännöillä suoritetaan kussakin alatutkimuksessa tietyille tulosmuuttujille, jotka on kerätty aikataulun mukaisesti.
Vertailevat elinten toimintahäiriöiden pisteet (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) tehdään lähtötasolla, 7, 14 ja 30 päivänä ja kuolleisuus arvioidaan 30 ja 90 päivän kohdalla.
Kolmessa tutkimusryhmässä, joihin otettiin mukaan aivohalvauspotilaita ja elvytettyjä sydänpysähdyspotilaita, verrataan muunnettuja Rankin-pisteitä ja CVC:tä (Glasgow) 30. ja 90. päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitojakso yli 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- pahaenteinen ennuste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Septisen shokin hoitostandardi (SOC)
Plasebosuspensio ja kapselit
|
Erotamaton suspensio tai kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Septinen sokki suun kautta nukkumaanmeno melatoniini (OBM)
100 mg suspensio tai kapselit OBM
|
100 mg oraalisuspensiota tai kapselia nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Resuscitated Cardiorespiratory Arrest SOC
Plasebosuspensio ja kapselit
|
Erotamaton suspensio tai kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elvytetty sydän-hengityspysähdys OBM
100 mg suspensio tai kapselit OBM
|
100 mg oraalisuspensiota tai kapselia nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Iskeeminen aivohalvaus (SOC)
Plasebosuspensio ja kapselit
|
Erotamaton suspensio tai kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iskeeminen aivohalvaus (OBM)
100 mg suspensio tai kapselit OBM
|
100 mg oraalisuspensiota tai kapselia nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hemorraginen aivohalvaus (SOC)
Plasebosuspensio ja kapselit
|
Erotamaton suspensio tai kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hemorraginen aivohalvaus (OBM)
100 mg suspensio tai kapselit OBM
|
100 mg oraalisuspensiota tai kapselia nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Sisällyttäminen 90 päivään
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Sisällyttäminen 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Tromboottinen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mel-ICU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .