Пероральный прием мелатонина перед сном у пациентов в критическом состоянии (Mel-ICU)
Окислительный стресс является одним из основных механизмов причинения вреда при тяжелой инфекции с септическим шоком, ишемически-реперфузионном повреждении при реанимированной остановке сердца, ишемическом и геморрагическом инсульте.
Мелатонин является мощным поглотителем медиаторов окислительного стресса, веществ, реагирующих на кислород и азот, которые напрямую повреждают клеточные структуры, такие как стенки и ДНК, и, таким образом, вызывают дисфункцию органов.
В предыдущем исследовании мы наблюдали, что высокие дозы мелатонина, принимаемые перорально перед сном (ОБМ), связаны с улучшением функции органов у пациентов с тяжелой формой Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы намерены провести двойное слепое рандомизированное адаптивное исследование по 4 упомянутым выше показаниям с применением 100 мг ОВМ или плацебо.
Промежуточные анализы с заранее заданными правилами остановки будут выполняться в каждом подисследовании для конкретных переменных результатов, собранных в запланированные сроки.
Сравнительная оценка органной недостаточности (последовательная оценка органной недостаточности - SOFA) будет проводиться исходно, через 7, 14 и 30 дней, а смертность оценивается через 30 и 90 дней.
Для 3 групп исследования, в которые вошли пациенты с инсультом и реанимированные пациенты с остановкой сердца, будут сравниваться модифицированная оценка Рэнкина и CVC (Глазго) через 30 и 90 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в отделении интенсивной терапии >5 дней
Критерий исключения:
- зловещий прогноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения септического шока (SOC)
Плацебо суспензия и капсулы
|
Неотличимая суспензия или капсула
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Септический шок. Мелатонин перорально перед сном (ОБМ).
100 мг суспензии или в капсулах ОБМ
|
Пероральная суспензия или капсула 100 мг, принимаемая перед сном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Реанимированная кардиореспираторная остановка SOC
Плацебо суспензия и капсулы
|
Неотличимая суспензия или капсула
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реанимированная кардиореспираторная остановка OBM
100 мг суспензии или в капсулах ОБМ
|
Пероральная суспензия или капсула 100 мг, принимаемая перед сном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ишемический инсульт (SOC)
Плацебо суспензия и капсулы
|
Неотличимая суспензия или капсула
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ишемический инсульт (ОБМ)
100 мг суспензии или в капсулах ОБМ
|
Пероральная суспензия или капсула 100 мг, принимаемая перед сном.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Геморрагический инсульт (ГОК)
Плацебо суспензия и капсулы
|
Неотличимая суспензия или капсула
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Геморрагический инсульт (ОБМ)
100 мг суспензии или в капсулах ОБМ
|
Пероральная суспензия или капсула 100 мг, принимаемая перед сном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность через 90 дней
Временное ограничение: Включение в 90 дней
|
Смертность от всех причин
|
Включение в 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Геморрагический инсульт
- Тромботический инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- Mel-ICU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .