重症患者における経口就寝前メラトニン (Mel-ICU)
2024年2月28日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid
酸化ストレスは、敗血症性ショックによる重篤な感染症、蘇生心停止における虚血再灌流傷害、虚血性脳卒中や出血性脳卒中において害を引き起こす主なメカニズムの 1 つです。
メラトニンは、壁や DNA などの細胞構造を直接損傷し、臓器の機能不全を引き起こす酸化ストレス、酸素および窒素反応性種のメディエーターを強力に除去します。
以前の研究で、高用量の経口就寝前メラトニン（OBM）が、重症のCovid-19患者の臓器機能の改善と関連していることが観察されました。
調査の概要
詳細な説明
我々は、上記の 4 つの適応症において、100 mg の OBM またはプラセボを投与する二重盲検ランダム化適応試験を実施する予定です。
事前に指定された停止ルールを使用した中間分析は、スケジュールされたタイムラインで収集された特定の結果変数の各サブスタディで実行されます。
臓器不全スコアの比較（逐次臓器不全評価-SOFA）はベースライン、7、14、および30日目に行われ、死亡率は30日と90日目に評価されます。
脳卒中患者と蘇生心停止患者を登録した 3 つの研究グループについて、30 日および 90 日の修正ランキン スコアと CVC (グラスゴー) が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU滞在が5日を超える
除外基準:
- 不吉な予後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：敗血症性ショックの標準治療 (SOC)
プラセボ懸濁液とカプセル
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区別できない懸濁液またはカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：敗血症性ショック 経口就寝時メラトニン (OBM)
100 mg 懸濁液またはカプセル OBM
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就寝時に100mgの経口懸濁液またはカプセルを投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：蘇生心肺停止 SOC
プラセボ懸濁液とカプセル
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区別できない懸濁液またはカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：蘇生心肺停止 OBM
100 mg 懸濁液またはカプセル OBM
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就寝時に100mgの経口懸濁液またはカプセルを投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：虚血性脳卒中 (SOC)
プラセボ懸濁液とカプセル
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区別できない懸濁液またはカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：虚血性脳卒中（OBM）
100 mg 懸濁液またはカプセル OBM
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就寝時に100mgの経口懸濁液またはカプセルを投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：出血性脳卒中 (SOC)
プラセボ懸濁液とカプセル
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区別できない懸濁液またはカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：出血性脳卒中（OBM）
100 mg 懸濁液またはカプセル OBM
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就寝時に100mgの経口懸濁液またはカプセルを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日後の死亡率
時間枠：90日まで含める
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全死因死亡率
|
90日まで含める
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月26日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。