Orales Melatonin vor dem Schlafengehen bei kritisch kranken Patienten (Mel-ICU)
Oxidativer Stress ist einer der Hauptmechanismen, die bei schweren Infektionen mit septischem Schock, Ischämie-Reperfusionsschäden bei wiederbelebtem Herzstillstand und ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall zu Schäden führen.
Melatonin ist ein wirksamer Fänger der Mediatoren von oxidativem Stress sowie sauerstoff- und stickstoffreaktiver Spezies, die Zellstrukturen wie Wände und DNA direkt schädigen und so zu Organstörungen führen.
In einer früheren Studie haben wir beobachtet, dass hochdosiertes orales Melatonin (OBM) vor dem Schlafengehen bei Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung mit einer verbesserten Organfunktion verbunden ist
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir beabsichtigen, eine doppelblinde, randomisierte, adaptive Studie in den vier oben genannten Indikationen mit 100 mg OBM oder Placebo durchzuführen.
In jeder Teilstudie werden Zwischenanalysen mit vorab festgelegten Stoppregeln für bestimmte Ergebnisvariablen durchgeführt, die zu geplanten Zeitplänen erfasst werden.
Der vergleichende Organdysfunktions-Score (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) wird zu Studienbeginn sowie nach 7, 14 und 30 Tagen durchgeführt und die Mortalität nach 30 und 90 Tagen bewertet.
Für die 3 Studiengruppen, die Schlaganfall- und reanimierte Herzstillstandspatienten einschließen, werden der modifizierte Rankin-Score und der CVC (Glasgow) nach 30 und 90 Tagen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthalt auf der Intensivstation >5 Tage
Ausschlusskriterien:
- bedrohliche Prognose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Septischer Schock Standard of Care (SOC)
Placebo-Suspension und Kapseln
|
Ununterscheidbare Suspension oder Kapsel
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Septischer Schock Orales Melatonin vor dem Schlafengehen (OBM)
100 mg Suspension oder in Kapseln OBM
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100 mg Suspension oder Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Wiederbelebter kardiorespiratorischer Stillstand SOC
Placebo-Suspension und Kapseln
|
Ununterscheidbare Suspension oder Kapsel
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wiederbelebter kardiorespiratorischer Stillstand OBM
100 mg Suspension oder in Kapseln OBM
|
100 mg Suspension oder Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Ischämischer Schlaganfall (SOC)
Placebo-Suspension und Kapseln
|
Ununterscheidbare Suspension oder Kapsel
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ischämischer Schlaganfall (OBM)
100 mg Suspension oder in Kapseln OBM
|
100 mg Suspension oder Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Hämorrhagischer Schlaganfall (SOC)
Placebo-Suspension und Kapseln
|
Ununterscheidbare Suspension oder Kapsel
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hämorrhagischer Schlaganfall (OBM)
100 mg Suspension oder in Kapseln OBM
|
100 mg Suspension oder Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Inklusion bis 90 Tage
|
Gesamtmortalität
|
Inklusion bis 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Thrombotischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- Mel-ICU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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