Melatonina oral na hora de dormir em pacientes gravemente enfermos (Mel-ICU)
O estresse oxidativo é um dos principais mecanismos causadores de danos na infecção grave com choque séptico, lesão de isquemia-reperfusão na parada cardíaca reanimada e acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico.
A melatonina é um potente eliminador de mediadores do estresse oxidativo, espécies reativas de oxigênio e nitrogênio, que danificam diretamente estruturas celulares como paredes e DNA e, portanto, causam disfunção orgânica.
Em um estudo anterior, observamos que altas doses de melatonina oral antes de dormir (OBM) estão associadas à melhora da função dos órgãos em pacientes graves com Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pretendemos realizar um ensaio adaptativo, duplo-cego, randomizado nas 4 indicações mencionadas acima, administrando 100 mg de OBM ou placebo.
Análises provisórias com regras de parada pré-especificadas serão realizadas em cada subestudo para variáveis de resultados específicas coletadas em prazos programados.
A pontuação comparativa de disfunção orgânica (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) será feita no início do estudo, 7, 14 e 30 dias e a mortalidade avaliada em 30 e 90 dias.
Para os 3 grupos de estudo inscritos em pacientes com AVC e parada cardíaca ressuscitada, o escore de Rankin modificado e o CVC (Glasgow) em 30 e 90 dias serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Permanência na UTI >5 dias
Critério de exclusão:
- prognóstico sinistro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento para choque séptico (SOC)
Suspensão e cápsulas de placebo
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Suspensão ou cápsula indistinguível
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Choque séptico Oral Melatonina na hora de dormir (OBM)
100 mg suspensão ou em cápsulas OBM
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100 mg de suspensão oral ou cápsula administrada ao deitar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parada Cardiorrespiratória Reanimada SOC
Suspensão e cápsulas de placebo
|
Suspensão ou cápsula indistinguível
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Parada Cardiorrespiratória Reanimada OBM
100 mg suspensão ou em cápsulas OBM
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100 mg de suspensão oral ou cápsula administrada ao deitar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: AVC Isquêmico (SOC)
Suspensão e cápsulas de placebo
|
Suspensão ou cápsula indistinguível
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AVC isquêmico (OBM)
100 mg suspensão ou em cápsulas OBM
|
100 mg de suspensão oral ou cápsula administrada ao deitar
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: AVC hemorrágico (SOC)
Suspensão e cápsulas de placebo
|
Suspensão ou cápsula indistinguível
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: AVC hemorrágico (OBM)
100 mg suspensão ou em cápsulas OBM
|
100 mg de suspensão oral ou cápsula administrada ao deitar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Inclusão até 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
Inclusão até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Derrame cerebral
- AVC trombótico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- Mel-ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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