危重患者睡前口服褪黑激素 (Mel-ICU)
2024年2月28日 更新者：Miguel Sanchez Garcia、Hospital San Carlos, Madrid
氧化应激是严重感染引起的感染性休克、心脏骤停复苏时的缺血再灌注损伤以及缺血性和出血性中风造成伤害的主要机制之一。
褪黑激素是氧化应激、氧和氮反应物质介质的有效清除剂，这些介质直接损伤细胞壁和 DNA 等细胞结构，从而导致器官功能障碍。
在之前的一项研究中，我们观察到睡前大剂量口服褪黑激素 (OBM) 与重症 Covid-19 患者器官功能的改善相关
研究概览
详细说明
我们打算针对上述 4 种适应症进行双盲随机、适应性试验，给予 100 毫克 OBM 或安慰剂。
在每个子研究中，将针对在预定时间线收集的特定结果变量执行具有预先指定的停止规则的中期分析。
将在基线、7、14和30天进行比较器官功能障碍评分（序贯器官衰竭评估-SOFA），并在30和90天评估死亡率。
对于招募中风和心脏骤停复苏患者的 3 个研究组，将比较第 30 天和第 90 天的改良 Rankin 评分和 CVC（格拉斯哥）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICU 住院时间 >5 天
排除标准：
- 不祥的预兆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：感染性休克护理标准 (SOC)
安慰剂混悬液和胶囊
|
难以区分的悬浮液或胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：脓毒性休克睡前口服褪黑激素 (OBM)
100 mg 悬浮液或胶囊 OBM
|
睡前服用 100 mg 口服混悬液或胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：心肺复苏复苏 SOC
安慰剂混悬液和胶囊
|
难以区分的悬浮液或胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：心肺骤停复苏 OBM
100 mg 悬浮液或胶囊 OBM
|
睡前服用 100 mg 口服混悬液或胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：缺血性中风（SOC）
安慰剂混悬液和胶囊
|
难以区分的悬浮液或胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：缺血性中风（OBM）
100 mg 悬浮液或胶囊 OBM
|
睡前服用 100 mg 口服混悬液或胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：出血性中风（SOC）
安慰剂混悬液和胶囊
|
难以区分的悬浮液或胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：出血性中风（OBM）
100 mg 悬浮液或胶囊 OBM
|
睡前服用 100 mg 口服混悬液或胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天死亡率
大体时间：包含至 90 天
|
全因死亡率
|
包含至 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月26日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.