Orale melatonine voor het slapengaan bij ernstig zieke patiënten (Mel-ICU)
Oxidatieve stress is een van de belangrijkste mechanismen die schade veroorzaken bij ernstige infecties met septische shock, ischemie-reperfusieschade bij gereanimeerde hartstilstand en ischemische en hemorragische beroerte.
Melatonine is een krachtige wegvanger van de mediatoren van oxidatieve stress, zuurstof- en stikstofreactieve soorten, die celstructuren zoals wanden en DNA direct beschadigen en zo orgaandisfunctie veroorzaken.
In een eerder onderzoek hebben we waargenomen dat hoge doses orale melatonine (OBM) geassocieerd zijn met een verbeterde orgaanfunctie bij ernstige Covid-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een dubbelblinde, gerandomiseerde, adaptieve studie uit te voeren bij de vier bovengenoemde indicaties, waarbij 100 mg OBM of placebo wordt toegediend.
In elk deelonderzoek zullen tussentijdse analyses met vooraf gespecificeerde stopregels worden uitgevoerd voor specifieke uitkomstvariabelen die op geplande tijdlijnen worden verzameld.
Een vergelijkende score voor orgaandisfunctie (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 7, 14 en 30 dagen, en de sterfte zal worden geëvalueerd na 30 en 90 dagen.
Voor de 3 studiegroepen die patiënten met een beroerte en een gereanimeerde hartstilstand inschrijven, zullen de aangepaste Rankin-score en de CVC (Glasgow) na 30 en 90 dagen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-verblijf >5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- onheilspellende prognose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Septische shock Zorgstandaard (SOC)
Placebo-suspensie en capsules
|
Niet van elkaar te onderscheiden suspensie of capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Septische shock Oraal Melatonine voor het slapengaan (OBM)
100 mg suspensie of in capsules OBM
|
100 mg orale suspensie of capsule toegediend voor het slapengaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: SOC gereanimeerde cardiorespiratoire arrestatie
Placebo-suspensie en capsules
|
Niet van elkaar te onderscheiden suspensie of capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gereanimeerde cardiorespiratoire arrestatie OBM
100 mg suspensie of in capsules OBM
|
100 mg orale suspensie of capsule toegediend voor het slapengaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ischemische beroerte (SOC)
Placebo-suspensie en capsules
|
Niet van elkaar te onderscheiden suspensie of capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ischemische beroerte (OBM)
100 mg suspensie of in capsules OBM
|
100 mg orale suspensie of capsule toegediend voor het slapengaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hemorragische beroerte (SOC)
Placebo-suspensie en capsules
|
Niet van elkaar te onderscheiden suspensie of capsule
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hemorragische beroerte (OBM)
100 mg suspensie of in capsules OBM
|
100 mg orale suspensie of capsule toegediend voor het slapengaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Opname tot 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Opname tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Hemorragische beroerte
- Trombotische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- Mel-ICU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .