Melatonina orale prima di coricarsi in pazienti critici (Mel-ICU)
Lo stress ossidativo è uno dei principali meccanismi che causano danni nelle infezioni gravi con shock settico, nel danno da ischemia-riperfusione nell'arresto cardiaco rianimato e nell'ictus ischemico ed emorragico.
La melatonina è un potente spazzino dei mediatori dello stress ossidativo, delle specie reattive all'ossigeno e all'azoto, che danneggiano direttamente le strutture cellulari come le pareti e il DNA e quindi causano disfunzioni d'organo.
In uno studio precedente abbiamo osservato che la melatonina orale ad alte dosi prima di coricarsi (OBM) è associata a un miglioramento della funzione d’organo nei pazienti gravi con Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intendiamo eseguire uno studio adattivo randomizzato in doppio cieco nelle 4 indicazioni sopra menzionate somministrando 100 mg di OBM o placebo.
In ciascun sottostudio verranno eseguite analisi provvisorie con regole di interruzione predefinite per variabili di risultato specifiche raccolte secondo scadenze pianificate.
Il punteggio comparativo della disfunzione d'organo (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) sarà effettuato al basale, a 7, 14 e 30 giorni e la mortalità sarà valutata a 30 e 90 giorni.
Per i 3 gruppi di studio che hanno arruolato pazienti con ictus e arresto cardiaco rianimati, verranno confrontati il punteggio Rankin modificato e il CVC (Glasgow) a 30 e 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Permanenza in terapia intensiva >5 giorni
Criteri di esclusione:
- prognosi infausta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Standard di cura per lo shock settico (SOC)
Sospensione e capsule di placebo
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Sospensione o capsula indistinguibile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Shock settico Melatonina orale prima di coricarsi (OBM)
Sospensione da 100 mg o in capsule OBM
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Sospensione orale o capsula da 100 mg somministrata prima di coricarsi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: SOC per arresto cardiorespiratorio rianimato
Sospensione e capsule di placebo
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Sospensione o capsula indistinguibile
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: OBM per arresto cardiorespiratorio rianimato
Sospensione da 100 mg o in capsule OBM
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Sospensione orale o capsula da 100 mg somministrata prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Ictus ischemico (SOC)
Sospensione e capsule di placebo
|
Sospensione o capsula indistinguibile
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Ictus ischemico (OBM)
Sospensione da 100 mg o in capsule OBM
|
Sospensione orale o capsula da 100 mg somministrata prima di coricarsi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Ictus emorragico (SOC)
Sospensione e capsule di placebo
|
Sospensione o capsula indistinguibile
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ictus emorragico (OBM)
Sospensione da 100 mg o in capsule OBM
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Sospensione orale o capsula da 100 mg somministrata prima di coricarsi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Inclusione a 90 giorni
|
Mortalità per tutte le cause
|
Inclusione a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus ischemico
- Ictus
- Ictus emorragico
- Ictus trombotico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mel-ICU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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