Oral sengetid melatonin hos kritisk syge patienter (Mel-ICU)
Oxidativ stress er en af hovedmekanismerne, der forårsager skade ved alvorlig infektion med septisk shock, iskæmi-reperfusionsskade ved genoplivet hjertestop og iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
Melatonin er en potent scavenger af mediatorer af oxidativt stress, oxygen og nitrogen-reaktive arter, som direkte skader cellestrukturer som vægge og DNA og dermed forårsager organdysfunktion.
I et tidligere studie har vi observeret, at højdosis oral sengetid melatonin (OBM) er forbundet med forbedret organfunktion hos svære Covid-19 patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har til hensigt at udføre et dobbeltblindt randomiseret, adaptivt forsøg i de 4 ovennævnte indikationer, hvilket giver 100 mg OBM eller placebo.
Midlertidige analyser med forudspecificerede stopregler vil blive udført i hver delundersøgelse for specifikke udfaldsvariable indsamlet på planlagte tidslinjer.
Sammenlignende organdysfunktionsscore (Sequential Organ Failure Evaluation-SOFA) vil blive udført ved baseline, 7, 14 og 30 dage, og dødelighed evalueret efter 30 og 90 dage.
For de 3 undersøgelsesgrupper, der indskriver patienter med slagtilfælde og genoplivet hjertestop, vil den modificerede Rankin-score og CVC (Glasgow) efter 30 og 90 dage blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intensivafdeling ophold >5 dage
Ekskluderingskriterier:
- ildevarslende prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Septic Shock Standard of Care (SOC)
Placebo suspension og kapsler
|
Ukendelig suspension eller kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Septisk shock Oral Bedtime Melatonin (OBM)
100 mg suspension eller i kapsler OBM
|
100 mg oral suspension eller kapsel givet ved sengetid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Genoplivet kardiorespiratorisk arrestation SOC
Placebo suspension og kapsler
|
Ukendelig suspension eller kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Genoplivet kardiorespiratorisk arrestation OBM
100 mg suspension eller i kapsler OBM
|
100 mg oral suspension eller kapsel givet ved sengetid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Iskæmisk slagtilfælde (SOC)
Placebo suspension og kapsler
|
Ukendelig suspension eller kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Iskæmisk slagtilfælde (OBM)
100 mg suspension eller i kapsler OBM
|
100 mg oral suspension eller kapsel givet ved sengetid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hæmoragisk slagtilfælde (SOC)
Placebo suspension og kapsler
|
Ukendelig suspension eller kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hæmoragisk slagtilfælde (OBM)
100 mg suspension eller i kapsler OBM
|
100 mg oral suspension eller kapsel givet ved sengetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Inklusion til 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
Inklusion til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Trombotisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- Mel-ICU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .