Doustna melatonina przed snem u pacjentów w stanie krytycznym (Mel-ICU)
Stres oksydacyjny jest jednym z głównych mechanizmów powodujących szkody w przypadku ciężkiej infekcji ze wstrząsem septycznym, urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego w przypadku resuscytowanego zatrzymania krążenia oraz udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
Melatonina jest silnym zmiataczem mediatorów stresu oksydacyjnego, form reagujących z tlenem i azotem, które bezpośrednio uszkadzają struktury komórkowe, takie jak ściany i DNA, powodując w ten sposób dysfunkcję narządów.
W poprzednim badaniu zaobserwowaliśmy, że duże dawki doustnej melatoniny przed snem (OBM) wiążą się z poprawą funkcjonowania narządów u pacjentów z ciężkim przebiegiem Covid-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamierzamy przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, adaptacyjną próbę w 4 wymienionych powyżej wskazaniach, podając 100 mg OBM lub placebo.
W każdym badaniu cząstkowym zostaną przeprowadzone analizy tymczasowe z wcześniej określonymi zasadami zatrzymywania dla określonych zmiennych wynikowych zebranych w zaplanowanych ramach czasowych.
Na początku badania, po 7, 14 i 30 dniach, zostanie przeprowadzona porównawcza ocena dysfunkcji narządów (sekwencyjna ocena niewydolności narządów – SOFA), a śmiertelność oceniona zostanie po 30 i 90 dniach.
Dla 3 grup badania włączających pacjentów po udarze mózgu i po resuscytacji z zatrzymaniem krążenia, porównana zostanie zmodyfikowana skala Rankina i CVC (Glasgow) po 30 i 90 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt na OIT > 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- złowieszcze prognozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki w przypadku wstrząsu septycznego (SOC)
Zawiesina placebo i kapsułki
|
Nie do odróżnienia zawiesina lub kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrząs septyczny Doustna melatonina przed snem (OBM)
100 mg zawiesiny lub w kapsułkach OBM
|
100 mg zawiesiny doustnej lub kapsułki podawanej przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Resuscytowane zatrzymanie krążeniowo-oddechowe SOC
Zawiesina placebo i kapsułki
|
Nie do odróżnienia zawiesina lub kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Resuscytowany OBM z zatrzymaniem krążeniowo-oddechowym
100 mg zawiesiny lub w kapsułkach OBM
|
100 mg zawiesiny doustnej lub kapsułki podawanej przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Udar niedokrwienny (SOC)
Zawiesina placebo i kapsułki
|
Nie do odróżnienia zawiesina lub kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Udar niedokrwienny mózgu (OBM)
100 mg zawiesiny lub w kapsułkach OBM
|
100 mg zawiesiny doustnej lub kapsułki podawanej przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Udar krwotoczny (SOC)
Zawiesina placebo i kapsułki
|
Nie do odróżnienia zawiesina lub kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Udar krwotoczny (OBM)
100 mg zawiesiny lub w kapsułkach OBM
|
100 mg zawiesiny doustnej lub kapsułki podawanej przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Włączenie do 90 dni
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Włączenie do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Udar krwotoczny
- Udar zakrzepowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mel-ICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo w postaci zawiesiny lub kapsułki
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
University Hospital FreiburgPfizerZakończonyZaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeNiemcy
-
The Ojai FoundationZakończonySeropozytywność HIVMali