중병 환자의 구강 취침 시간 멜라토닌 (Mel-ICU)
산화 스트레스는 패혈성 쇼크로 인한 심각한 감염, 소생된 심정지에서의 허혈-재관류 손상, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중에 해를 끼치는 주요 메커니즘 중 하나입니다.
멜라토닌은 벽과 DNA와 같은 세포 구조를 직접 손상시켜 장기 기능 장애를 일으키는 산화 스트레스, 산소 및 질소 반응성 종의 매개체를 제거하는 강력한 제거제입니다.
이전 연구에서 우리는 고용량 경구 취침 시간 멜라토닌(OBM)이 중증 코로나19 환자의 장기 기능 개선과 관련이 있다는 것을 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 OBM 또는 위약 100mg을 제공하여 위에서 언급한 4가지 적응증에 대해 이중 맹검 무작위 적응 시험을 수행할 계획입니다.
미리 지정된 중지 규칙을 사용한 중간 분석은 예정된 일정에 따라 수집된 특정 결과 변수에 대한 각 하위 연구에서 수행됩니다.
비교 기관 기능 장애 점수(순차적 장기 부전 평가-SOFA)는 기준 시점인 7일, 14일 및 30일에 실시하고 사망률은 30일 및 90일에 평가합니다.
뇌졸중 및 소생된 심정지 환자를 등록한 3개 연구 그룹에 대해 수정된 Rankin 점수와 30일 및 90일의 CVC(Glasgow)를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU 체류 > 5일
제외 기준:
- 불길한 예후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 패혈증 쇼크 치료 표준(SOC)
위약 현탁액 및 캡슐
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구별할 수 없는 현탁액 또는 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 패혈성 쇼크 경구 취침 시간 멜라토닌(OBM)
100 mg 현탁액 또는 캡슐 OBM
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취침 시간에 경구 현탁액 또는 캡슐 100mg 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 소생 심폐정지 SOC
위약 현탁액 및 캡슐
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구별할 수 없는 현탁액 또는 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 심폐소생술 OBM
100 mg 현탁액 또는 캡슐 OBM
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취침 시간에 경구 현탁액 또는 캡슐 100mg 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 허혈성 뇌졸중(SOC)
위약 현탁액 및 캡슐
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구별할 수 없는 현탁액 또는 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 허혈성 뇌졸중(OBM)
100 mg 현탁액 또는 캡슐 OBM
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취침 시간에 경구 현탁액 또는 캡슐 100mg 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 출혈성 뇌졸중(SOC)
위약 현탁액 및 캡슐
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구별할 수 없는 현탁액 또는 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 출혈성 뇌졸중(OBM)
100 mg 현탁액 또는 캡슐 OBM
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취침 시간에 경구 현탁액 또는 캡슐 100mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째의 사망률
기간: 90일까지 포함
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모든 원인으로 인한 사망
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90일까지 포함
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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