Orális lefekvés előtti melatonin kritikus állapotú betegeknél (Mel-ICU)
Az oxidatív stressz az egyik fő károsító mechanizmus a szeptikus sokkkal járó súlyos fertőzésekben, az ischaemiás-reperfúziós sérülésekben újraélesztett szívmegállásban, valamint az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ban.
A melatonin az oxidatív stressz közvetítőinek, az oxigén- és nitrogénreaktív fajok hatékony megkötője, amelyek közvetlenül károsítják a sejtszerkezeteket, például a falakat és a DNS-t, és ezáltal szervi működési zavarokat okoznak.
Egy korábbi tanulmányunkban megfigyeltük, hogy a nagy dózisú orális lefekvés előtti melatonin (OBM) a súlyos Covid-19-betegeknél a szervfunkciók javulásával jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, adaptív vizsgálatot kívánunk végezni a fent említett 4 indikációban, 100 mg OBM vagy placebót adva.
Az előre meghatározott leállítási szabályokkal rendelkező időközi elemzéseket minden egyes részvizsgálatban elvégzik az ütemezett idővonalon gyűjtött konkrét kimeneti változókra vonatkozóan.
Az összehasonlító szervi diszfunkció pontszámot (Sequential Organ Failure Evaluation – SOFA) a kiinduláskor, 7., 14. és 30. napon, a mortalitást pedig 30. és 90. napon értékelik.
A stroke-os és újraélesztett szívmegállásban szenvedő betegeket bevonó 3 vizsgálati csoport esetében a módosított Rankin-pontszámot és a CVC-t (Glasgow) a 30. és 90. napon hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályos tartózkodás >5 nap
Kizárási kritériumok:
- baljós prognózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szeptikus sokk ápolási standard (SOC)
Placebo szuszpenzió és kapszulák
|
Megkülönbözhetetlen szuszpenzió vagy kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szeptikus sokk, orális lefekvés előtti melatonin (OBM)
100 mg szuszpenzió vagy OBM kapszula
|
100 mg belsőleges szuszpenzió vagy kapszula lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Újraélesztett szív- és légzésleállás SOC
Placebo szuszpenzió és kapszulák
|
Megkülönbözhetetlen szuszpenzió vagy kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Újraélesztett szív- és légzésleállás OBM
100 mg szuszpenzió vagy OBM kapszula
|
100 mg belsőleges szuszpenzió vagy kapszula lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ischaemiás stroke (SOC)
Placebo szuszpenzió és kapszulák
|
Megkülönbözhetetlen szuszpenzió vagy kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ischaemiás stroke (OBM)
100 mg szuszpenzió vagy OBM kapszula
|
100 mg belsőleges szuszpenzió vagy kapszula lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hemorraghis stroke (SOC)
Placebo szuszpenzió és kapszulák
|
Megkülönbözhetetlen szuszpenzió vagy kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hemorrhagiás stroke (OBM)
100 mg szuszpenzió vagy OBM kapszula
|
100 mg belsőleges szuszpenzió vagy kapszula lefekvés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhullás 90 napon belül
Időkeret: Bevonás 90 napig
|
Minden ok miatti halálozás
|
Bevonás 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Hemorrhagiás stroke
- Trombózisos stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mel-ICU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .