Vliv lymfodrenážní masáže na interdialytický přírůstek hmotnosti a únavu (MLD)
6. února 2025 aktualizováno: Ezgi ÖNEN EFECAN, Mersin University
Vliv lymfodrenážní masáže na interdialytický přírůstek hmotnosti a únavu u pacientů podstupujících hemodialýzu
Cílem této studie je zhodnotit vliv lymfatické drenážní masáže na interdialytický přírůstek hmotnosti a únavu u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do intervence 1, intervence 2 a kontrolních skupin bude zařazeno 36 osob, které se studie zúčastní.
Pacientovi ve skupině Intervence 1 (n=12) bude poskytnuta lymfodrenážní masáž 20 minut denně, 3 dny v týdnu, celkem 12krát po dobu 4 týdnů.
Aplikace bude zahájena 1 hodinu po nástupu pacienta na hemodialýzu.
Před aplikací bude pacient uložen do polohy na zádech a výzkumník zajistí, aby byly nohy zvednuty do 45 stupňů, aby byla aplikace účinná.
V praxi po stimulaci infraklavikulární lymfatické uzliny, která se nachází v místě, kde se žíly v krční oblasti setkávají s brzlíkem a nazývají se „hlavní terminální“ lymfatická uzlina, pumpovacím účinkem, bude aplikována lymfatická drenáž. horní končetiny, dolní končetiny a chodidla.
Pacient ve skupině intervence 2 (n=12) bude dostávat klasickou masáž horních končetin, bérců a chodidel po dobu 15 minut denně, 3 dny v týdnu, celkem 12krát po dobu 4 týdnů.
Aplikace bude zahájena 1 hodinu po nástupu pacienta na hemodialýzu.
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný jiný zásah než první a poslední hodnocení.
Na konci studie budou účastníkům poskytnuty úplné informace s tím, že z vědeckých důvodů nebyli informováni o konkrétním účelu studie.
Primárním výstupem studie je vliv lymfatické drenážní masáže na interdialyzační nárůst hmotnosti a únavu.
Vliv lymfodrenážní masáže na krevní tlak a laboratorní nálezy jsou sekundárními výstupy studie.
Výsledky budou sbírány před a po intervenci v 1., 2., 3. a 4. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Turkey, Mersin University
-
Yenişehir, Krocan
- Mersin Nephrology Private Dialysis Center, Private Ata Dialysis Center, Private Diamer Dialysis Center and Private Mersin Dialysis Center'
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialýza v Private Dialysis Center Ata, Private Diamer Dialysis Center, Mersin Nephrology Private Dialysis Center a Private Mersin Dialysis Center mezi 30.11.2023-30.06.2024 přichází na ošetření,
- Podstupování hemodialýzy 3krát týdně po dobu nejméně 6 měsíců,
- Průměrný interdialytický přírůstek hmotnosti za poslední 3 sezení přesahuje 4 % suché hmotnosti,
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu a
- Do výzkumu budou zahrnuti jedinci, kteří umí mluvit a rozumět turecky.
Kritéria vyloučení:
- Pomocí inzulínu,
- Diagnostikován zhoubný nádor,
- s hlubokou žilní trombózou a srdečním selháním diagnostikovaným lékařem,
- Ti s chybějícími končetinami nebo infikovanými, otevřenými ranami v oblastech aplikace,
- Těhotná a
- Jedinci, kteří jsou v jiném programu doplňkové léčby, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfodrenážní masáž
Ve skupině lymfatické drenáže absolvuje pacient celkem 12 procedur, 20 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Manuální lymfodrenážní masáž face-to-face bude provedena minimálně 1 hodinu po zahájení hemodialyzační léčby pacienta dle ranních a odpoledních pracovních režimů ústavů.
Manuální lymfodrenážní masáž bude provedena certifikovaným výzkumníkem v souladu s aplikačními kroky.
|
Před aplikací bude pacient uložen do polohy vleže a chodidla budou výzkumníkem zvednuta do 45 stupňů.
Po stimulaci infraklavikulární lymfatické uzliny, která se nachází v místě, kde se žíly v oblasti krku stýkají s brzlíkem, pumpovací akcí, budou zahájeny aplikace na dolní končetiny ve formě horních končetin, dolních končetin a chodidel; Stimulací tříselné lymfatické uzliny v aplikaci na horní část nohy, popliteální lymfatické uzliny v aplikaci na dolní končetině a lymfatické uzliny mediálního kotníku v aplikaci nohy se využívá pohyblivosti lymfatické tekutiny ve směru stimulované lymfatické uzliny pomocí "hlazení, pumpování, krouživé pohyby nebo rolovací pohyby" podle hmotnostní charakteristiky, tělesného typu a preference pacienta.
bude poskytnut.
Nakonec se 5x provede pasivní cvičení, obě nohy se zopakují ve flexi a extenzi a dojde ke stimulaci infraklavikulární lymfatické uzliny.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická masáž
Pacient ve skupině klasické masáže absolvuje celkem 12 procedur, 15 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Klasická masáž tváří v tvář bude provedena minimálně 1 hodinu po zahájení hemodialyzační léčby pacienta dle ranních a odpoledních pracovních režimů ústavů. Aplikaci klasické masáže provede výzkumník. Pořadí aplikace je horní část nohy, dolní část nohy a chodidla. Při aplikaci budou použity vhodné metody jako je effleurage (hlazení), hnětení, tření, dopad a vibrace, které se často používají při klasické masáži. Při aplikaci bude jako esenciální olej použit olivový olej. |
Přihlášku provede výzkumník.
Pořadí aplikace je horní část nohy, dolní část nohy a chodidla.
Při aplikaci budou použity vhodné metody jako effleurage (hlazení), hnětení, tření, náraz a vibrace.
Aplikace začne výkvěty a skončí stejnou technikou.
Do horní části nohy; Počínaje kolenem k tříslům, k bérci; Aplikace bude provedena ve směru svalových vláken, počínaje od kotníku ke kolenu.
Budou použity vhodné techniky v závislosti na vlastnostech oblastí aplikace a každá technika se bude 5-10krát opakovat.
V konečné fázi bude pasivní cvičení provedeno přesunem na chodidlo a 5x aplikováním flexe a extenze na kotník.
Aplikace bude dokončena aplikací podobných aplikací na horní a dolní část nohy na zadní straně nohy a na vnější a spodní povrch nohy.
Při aplikaci bude jako esenciální olej použit olivový olej.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný jiný zásah než první a poslední hodnocení.
Pacienti v této skupině budou i nadále dostávat svou obvyklou hemodialyzační léčbu a péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Změna před aplikací a v 1., 2., 3. a 4. týdnu aplikace
|
V hemodialyzačních střediscích jsou hmotnosti pacientů měřeny a zaznamenávány pomocí elektronické váhy zdravotnickým personálem pracujícím v instituci před a po každé hemodialýze.
Měření se provádějí odstraněním bundy/kabátů a bot pacientů.
Měření bude výzkumníkem zaznamenáno v kilogramech a bude vyhodnocen týdenní interdialytický přírůstek hmotnosti.
|
Změna před aplikací a v 1., 2., 3. a 4. týdnu aplikace
|
|
Únava hodnocená pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna před aplikací a 4. týden aplikace
|
Turecká validita a spolehlivost škály, kterou vyvinul Krupp et al. v roce 1989, byl testován Armutlu et al. v roce 2007 a byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient 0,89 a spolehlivost test-retest 0,81 (p = 0,719, v rámci 99% intervalu spolehlivosti). Škála, která hodnotí stav únavy jedinců za poslední měsíc, se skládá celkem z 9 položek a každá položka je hodnocena mezi 1-7. "Rozhodně nesouhlasím = 1", "středně nesouhlasím = 2", "spíše nesouhlasím = 3", "ani souhlasím, ani nesouhlasím = 4", "spíše souhlasím = 5", "středně souhlasím = 6", "rozhodně souhlasím = je to tak hodnoceno jako 7" bodů. Výpočet celkového skóre stupnice se vypočítá sečtením skóre udělených každé položce do 9. Provádí se dělením. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 1 a nejvyšší skóre je 7. Celkové skóre 4 nebo více ze stupnice ukazuje na silnou únavu. Vyšší skóre znamená zvýšenou únavu. |
Změna před aplikací a 4. týden aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Změna před aplikací a v 1., 2., 3. a 4. týdnu aplikace
|
Před a po aplikaci bude pacientům změřen krevní tlak.
Při měření bude všem pacientům použit kalibrovaný měřič krevního tlaku poskytnutý výzkumníkem.
Měření krevního tlaku bude provádět a zaznamenávat v dialyzačním středisku zdravotnický personál, který není zapojen do výzkumu.
Týdně budou vypočítávány a vyhodnocovány průměrné hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku pacientů.
|
Změna před aplikací a v 1., 2., 3. a 4. týdnu aplikace
|
|
Hodnocení biochemických nálezů
Časové okno: Změna před aplikací a 4. týden aplikace
|
Se svolením institucí a pacientů budou dříve provedené laboratorní testy zpětně vyhodnoceny a zaznamenány.
Z laboratorních nálezů bude hodnocena clearance albuminu, urey, kreatininu, sodíku, draslíku, vápníku, fosforu a urey.
|
Změna před aplikací a 4. týden aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eonenefecan001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .