- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156371
Wpływ masażu drenażu limfatycznego na interdialityczny przyrost masy ciała i zmęczenie (MLD)
Wpływ masażu drenażu limfatycznego na międzydialityczny przyrost masy ciała i zmęczenie u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Turkey, Mersin University
-
Yenişehir, Indyk
- Mersin Nephrology Private Dialysis Center, Private Ata Dialysis Center, Private Diamer Dialysis Center and Private Mersin Dialysis Center'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemodializy w Prywatnym Centrum Dializ Ata, Prywatnym Ośrodku Dializ Diamer, Prywatnym Ośrodku Dializ Mersin Nephrology i Prywatnym Ośrodku Dializ Mersin w terminie 30.11.2023-30.06.2024 przyjeżdżają na leczenie,
- Poddawanie się hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy,
- Średni międzydialityczny przyrost masy ciała w ostatnich 3 sesjach przekracza 4% suchej masy,
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach i
- W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które mówią i rozumieją język turecki.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie insuliny,
- Zdiagnozowano nowotwór złośliwy,
- Mając zdiagnozowaną przez lekarza zakrzepicę żył głębokich i niewydolność serca,
- Osoby z brakującymi kończynami lub zakażonymi, otwartymi ranami w obszarach aplikacji,
- W ciąży i
- Osoby objęte innym programem leczenia uzupełniającego nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż drenażem limfatycznym
W grupie masażu drenaż limfatyczny pacjent otrzyma łącznie 12 zabiegów po 20 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Masaż manualny drenaż limfatyczny twarzą w twarz będzie wykonywany co najmniej 1 godzinę po rozpoczęciu przez pacjenta leczenia hemodializą, zgodnie z porannym i popołudniowym harmonogramem pracy placówek.
Manualny masaż drenażu limfatycznego zostanie wykonany przez certyfikowanego badacza zgodnie z etapami aplikacji.
|
Przed aplikacją pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a stopy zostaną uniesione przez badacza do 45 stopni.
Po pobudzeniu za pomocą działania pompującego węzła chłonnego podobojczykowego, zlokalizowanego w miejscu styku żył szyi z grasicą, rozpoczyna się aplikację na kończynę dolną w górnej części nóg, podudzi i stóp; Stymulując węzeł chłonny pachwinowy w aplikacji górnej części nogi, węzeł chłonny podkolanowy w aplikacji dolnej i węzeł chłonny kostki przyśrodkowej w aplikacji stopy, wykorzystuje się ruchliwość płynu chłonnego w kierunku stymulowanego węzła chłonnego za pomocą „głaskanie, pompowanie, ruchy okrężne lub ruchy toczące się” w zależności od wagi, typu ciała i preferencji pacjenta.
będzie zapewnione.
Na koniec 5 razy wykonane zostaną ćwiczenia bierne, powtarzając obie nogi w pozycji zgięcia i wyprostu, oraz pobudzona zostanie węzeł chłonny podobojczykowy.
|
|
Aktywny komparator: Masaż klasyczny
Pacjent w grupie masażu klasycznego otrzyma łącznie 12 zabiegów po 15 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Masaż klasyczny twarzą w twarz zostanie wykonany co najmniej 1 godzinę po rozpoczęciu przez pacjenta zabiegu hemodializy, zgodnie z porannym i popołudniowym harmonogramem pracy placówek. Masaż klasyczny zostanie wykonany przez badacza. Kolejność stosowania to górna część nogi, dolna część nogi i stopy. Podczas aplikacji zastosowane zostaną odpowiednie metody takie jak effleurage (głaskanie), ugniatanie, tarcie, uderzanie i wibracja, które często stosowane są w masażu klasycznym. Oliwa z oliwek będzie używana jako olejek eteryczny podczas aplikacji. |
Aplikacja zostanie wykonana przez badacza.
Kolejność stosowania to górna część nogi, dolna część nogi i stopy.
Podczas aplikacji zastosowane zostaną odpowiednie metody takie jak wytrząśnięcie (głaskanie), ugniatanie, tarcie, uderzenie i wibracje.
Aplikacja rozpocznie się od wykwitów i zakończy tą samą techniką.
Do górnej części nogi; Zaczynając od kolana, przez pachwinę, aż do podudzia; Aplikacja będzie wykonywana w kierunku włókien mięśniowych, zaczynając od kostki aż do kolana.
Zastosowane zostaną odpowiednie techniki w zależności od charakterystyki obszarów zastosowań, a każdą technikę powtórzy się 5-10 razy.
W końcowym etapie wykonywane będą ćwiczenia bierne polegające na przesunięciu się na stopę i 5-krotnym zgięciu i wyprostowaniu kostki.
Aplikacja zostanie zakończona poprzez nałożenie podobnych aplikacji na górną i dolną część nóg z tyłu stopy oraz na zewnętrzną i dolną powierzchnię stopy.
Oliwa z oliwek będzie używana jako olejek eteryczny podczas aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja inna niż pierwsza i ostatnia ocena.
Pacjenci w tej grupie będą nadal otrzymywać zwykłe leczenie i opiekę hemodializową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interdialityczny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Zmień przed aplikacją oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu stosowania
|
W stacjach hemodializ masa ciała pacjentów jest mierzona i rejestrowana za pomocą wagi elektronicznej przez personel medyczny pracujący w placówce przed i po każdej sesji hemodializy.
Pomiarów dokonuje się po zdjęciu kurtek/płaszczy i butów pacjenta.
Pomiary będą rejestrowane w kilogramach przez badacza i oceniany będzie tygodniowy międzydialityczny przyrost masy ciała.
|
Zmień przed aplikacją oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu stosowania
|
|
Zmęczenie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana przed aplikacją i w 4. tygodniu stosowania
|
Turecka trafność i rzetelność skali opracowanej przez Kruppa i in. w 1989 r., został przetestowany przez Armutlu i in. w 2007 roku, współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,89, a rzetelność testu-retestu wyniosła 0,81 (p = 0,719, w 99% przedziale ufności). Skala oceniająca stan zmęczenia danej osoby w ostatnim miesiącu składa się łącznie z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w przedziale 1-7. „Zdecydowanie się nie zgadzam = 1”, „umiarkowanie się nie zgadzam = 2”, „raczej się nie zgadzam = 3”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam = 4”, „raczej się zgadzam = 5”, „umiarkowanie się zgadzam = 6”, „zdecydowanie się zgadzam = Tak ocenione jako 7” punktów. Całkowity wynik skali oblicza się poprzez dodanie punktów przyznanych każdej pozycji do 9. Odbywa się to poprzez dzielenie. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 1, a najwyższy 7. Całkowity wynik na skali wynoszący 4 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie. Wyższy wynik wskazuje na zwiększone zmęczenie. |
Zmiana przed aplikacją i w 4. tygodniu stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień przed aplikacją oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu stosowania
|
Pomiary ciśnienia krwi pacjentów będą wykonywane przed i po aplikacji.
Podczas pomiarów u wszystkich pacjentów będzie używany skalibrowany ciśnieniomierz dostarczony przez badacza.
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane i rejestrowane w stacji dializ przez personel medyczny niezaangażowany w badania.
Co tydzień obliczane i oceniane będą średnie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pacjentów.
|
Zmień przed aplikacją oraz w 1., 2., 3. i 4. tygodniu stosowania
|
|
Ocena wyników biochemicznych
Ramy czasowe: Zmiana przed aplikacją i w 4. tygodniu stosowania
|
Za zgodą instytucji i pacjentów wcześniej wykonane badania laboratoryjne zostaną ocenione i zapisane retrospektywnie.
Na podstawie wyników badań laboratoryjnych zostanie oceniony klirens albuminy, mocznika, kreatyniny, sodu, potasu, wapnia, fosforu i mocznika.
|
Zmiana przed aplikacją i w 4. tygodniu stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eonenefecan001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .