Effekten af lymfedrænagemassage på interdialytisk vægtforøgelse og træthed (MLD)
6. februar 2025 opdateret af: Ezgi ÖNEN EFECAN, Mersin University
Effekten af lymfedrænagemassage på interdialytisk vægtøgning og træthed hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lymfedrænagemassage på interdialytisk vægtøgning og træthed hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
36 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt intervention 1, intervention 2 og kontrolgrupper.
En patient i Intervention 1 (n=12) gruppe vil modtage en lymfedrænagemassage i 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i alt 12 gange i 4 uger.
Anvendelsen starter 1 time efter, at patienten går i hæmodialyse.
Før påføringen vil patienten blive placeret i liggende stilling, og forskeren vil sikre, at fødderne er hævet til 45 grader, for at påføringen er effektiv.
I praksis, efter at den infraclavikulære lymfeknude, som er placeret på det punkt, hvor venerne i halsområdet møder thymuskirtlen og kaldes "hovedterminalen" lymfeknude, stimuleres med en pumpevirkning, vil lymfedrænage blive påført overben, underben og fødder.
En patient i Intervention 2 (n=12) gruppe vil modtage klassisk massage på overben, underben og fødder i 15 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i alt 12 gange i 4 uger.
Anvendelsen starter 1 time efter, at patienten går i hæmodialyse.
Ingen intervention udover den første og sidste evaluering vil blive anvendt på kontrolgruppen.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne få fuld information, hvori det fremgår, at de ikke blev informeret om det specifikke formål med undersøgelsen af videnskabelige årsager.
Effekten af lymfedrænagemassage på vægtøgning og træthed ved interdialyse er de primære resultater af undersøgelsen.
Effekten af lymfedrænagemassage på blodtryk og laboratorieresultater er sekundære resultater af undersøgelsen.
Resultaterne vil blive indsamlet før og efter intervention i 1., 2., 3. og 4. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Turkey, Mersin University
-
Yenişehir, Kalkun
- Mersin Nephrology Private Dialysis Center, Private Ata Dialysis Center, Private Diamer Dialysis Center and Private Mersin Dialysis Center'
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialyse på Private Ata Dialyse Center, Private Diamer Dialyse Center, Mersin Nephrology Private Dialyse Center og Private Mersin Dialyse Center mellem 30.11.2023-30.06.2024 kommer til behandling,
- Modtager hæmodialysebehandling 3 gange om ugen i mindst 6 måneder,
- Den gennemsnitlige interdialytiske vægtøgning i de sidste 3 sessioner overstiger 4 % af tørvægten,
- Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen og
- Personer, der kan tale og forstå tyrkisk, vil blive inkluderet i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af insulin,
- Diagnosticeret med ondartet tumor,
- At have dyb venetrombose og hjertesvigt diagnosticeret af en læge,
- Dem med manglende lemmer eller inficerede, åbne sår i applikationsområderne,
- Gravid og
- Personer, der er i et andet komplementært behandlingsprogram, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfedrænagemassage
I lymfedrænagemassagegruppen vil en patient modtage i alt 12 behandlinger, 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 4 uger.
Ansigt til ansigt manuel lymfedrænagemassage vil blive udført mindst 1 time efter, at patienten påbegynder hæmodialysebehandling i henhold til institutionernes morgen- og eftermiddagsarbejdsplaner.
Manuel lymfedrænagemassage vil blive udført af en certificeret forsker i overensstemmelse med påføringstrinene.
|
Inden ansøgningen vil patienten blive placeret i liggende stilling, og fødderne hæves til 45 grader af forskeren.
Efter at den infraclavikulære lymfeknude, der er placeret på det punkt, hvor venerne i halsområdet møder thymuskirtlen, er stimuleret med en pumpende virkning, vil underekstremitetsapplikationer blive startet i form af overben, underben og fødder; Ved at stimulere inguinal lymfeknude i overbensapplikationen, popliteal lymfeknude i underbensapplikation og mediale malleolus lymfeknude i fodapplikation anvendes lymfevæskens mobilitet i retning af den stimulerede lymfeknude vha. "strøg, pumpning, cirkulære bevægelser eller rullende bevægelser" alt efter patientens vægtkarakteristik, kropstype og præference.
vil blive stillet til rådighed.
Til sidst vil der blive udført passiv træning 5 gange, hvor begge ben gentages i fleksions- og ekstensionspositioner, og den infraclavikulære lymfeknude stimuleres.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk massage
En patient i den klassiske massagegruppe får i alt 12 behandlinger, 15 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 4 uger. Den klassiske ansigt-til-ansigt massage vil blive udført mindst 1 time efter, at patienten påbegynder hæmodialysebehandling i henhold til institutionernes morgen- og eftermiddagsarbejdsplaner. Klassisk massage vil blive udført af forskeren. Påføringsrækkefølgen er overben, underben og fødder. Under påføringen vil passende metoder såsom effleurage (stryge), æltning, friktion, stød og vibration, som ofte bruges i klassisk massage, blive brugt. Olivenolie vil blive brugt som æterisk olie under påføring. |
Ansøgningen vil blive foretaget af forskeren.
Påføringsrækkefølgen er overben, underben og fødder.
Under påføringen vil passende metoder såsom effleurage (strøg), æltning, friktion, stød og vibration blive brugt.
Applikationen starter med udblomstring og slutter med samme teknik.
Til overbenet; Startende fra knæet til lysken, til underbenet; Påføringen vil blive lavet i retning af muskelfibrene, startende fra ankel til knæ.
Der vil blive brugt passende teknikker afhængigt af applikationsområdernes karakteristika, og hver teknik gentages 5-10 gange.
I sidste fase udføres passiv træning ved at bevæge sig til foden og påføre flexion og ekstension til anklen 5 gange.
Ansøgningen vil blive afsluttet ved at påføre lignende applikationer på over- og underbenene på bagsiden af foden og den ydre og nederste overflade af foden.
Olivenolie vil blive brugt som æterisk olie under påføring.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention udover den første og sidste evaluering vil blive anvendt på kontrolgruppen.
Patienter i denne gruppe vil fortsat modtage deres sædvanlige hæmodialysebehandling og pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Ændring før ansøgningen og i 1., 2., 3. og 4. uge af ansøgningen
|
I hæmodialysecentre måles og registreres patienternes vægt med en elektronisk vægt af det sundhedspersonale, der arbejder i institutionen før og efter hver hæmodialysesession.
Måling foretages ved at tage patienternes jakker/frakker og sko af.
Målingerne vil blive registreret i kilogram af forskeren, og ugentlig interdialytisk vægtøgning vil blive evalueret.
|
Ændring før ansøgningen og i 1., 2., 3. og 4. uge af ansøgningen
|
|
Træthed vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Ændring før ansøgningen og 4. uge af ansøgningen
|
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen, som er udviklet af Krupp et al. i 1989, blev testet af Armutlu et al. i 2007, og Cronbachs alfa-koefficient blev fundet til 0,89, og test-gentest reliabiliteten var 0,81 (p = 0,719, inden for 99 % konfidensinterval). Skalaen, som vurderer individers træthedsstatus i den sidste måned, består af i alt 9 punkter, og hvert emne er scoret mellem 1-7. "Meget uenig = 1", "moderat uenig = 2", "noget uenig = 3", "hverken enig eller uenig = 4", "noget enig = 5", "moderat enig = 6", "meget enig = Det er vurderet til 7" point. Den samlede scoreberegning af skalaen beregnes ved at lægge pointene givet til hvert element sammen til 9. Det gøres ved at dividere. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 1 og den højeste score er 7. En samlet score på 4 eller mere fra skalaen indikerer alvorlig træthed. En højere score indikerer øget træthed. |
Ændring før ansøgningen og 4. uge af ansøgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmåling
Tidsramme: Ændring før ansøgningen og i 1., 2., 3. og 4. uge af ansøgningen
|
Blodtryksmålinger af patienterne vil blive taget før og efter påføringen.
En kalibreret blodtryksmåler leveret af forskeren vil blive brugt til alle patienter under målingerne.
Blodtryksmålinger vil blive foretaget og registreret på dialysecentret af sundhedspersonale, som ikke er involveret i forskningen.
De gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksværdier for patienterne vil blive beregnet og evalueret ugentligt.
|
Ændring før ansøgningen og i 1., 2., 3. og 4. uge af ansøgningen
|
|
Evaluering af biokemiske fund
Tidsramme: Ændring før ansøgningen og 4. uge af ansøgningen
|
Med tilladelse fra institutionerne og patienterne vil tidligere udførte laboratorieundersøgelser blive evalueret og optaget retrospektivt.
Ud fra laboratoriefund vil clearance af albumin, urinstof, kreatinin, natrium, kalium, calcium, fosfor og urinstof blive evalueret.
|
Ændring før ansøgningen og 4. uge af ansøgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2023
Først opslået (Faktiske)
5. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eonenefecan001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lymfedrænage massage
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Burrell College of Osteopathic MedicineRekrutteringBetændelseForenede Stater