Влияние лимфодренажного массажа на междиализный набор веса и утомляемость (MLD)
6 февраля 2025 г. обновлено: Ezgi ÖNEN EFECAN, Mersin University
Влияние лимфодренажного массажа на междиализную прибавку массы тела и утомляемость у пациентов, находящихся на гемодиализе
Целью данного исследования является оценка влияния лимфодренажного массажа на междиализное увеличение массы тела и утомляемость у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
36 человек, которые примут участие в исследовании, будут распределены в группы вмешательства 1, вмешательства 2 и контрольную группу.
Пациент из группы вмешательства 1 (n=12) будет получать лимфодренажный массаж по 20 минут в день, 3 дня в неделю, всего 12 раз в течение 4 недель.
Приложение запустится через 1 час после того, как пациент перейдет на гемодиализ.
Перед применением пациент будет помещен в положение лежа на спине, и исследователь обеспечит, чтобы ступни были подняты на 45 градусов, чтобы приложение было эффективным.
На практике после стимуляции насосным действием подключичного лимфатического узла, расположенного в месте соединения вен в области шеи с вилочковой железой и называемого «главным терминальным» лимфатическим узлом, к нему применяется лимфодренаж. верхняя часть ног, голени и ступни.
Пациент из группы вмешательства 2 (n=12) будет получать классический массаж верхней части ног, голеней и ступней по 15 минут в день, 3 дня в неделю, всего 12 раз в течение 4 недель.
Приложение запустится через 1 час после того, как пациент перейдет на гемодиализ.
Никакое вмешательство, кроме первой и последней оценки, не будет применяться к контрольной группе.
По окончании исследования участникам будет предоставлена полная информация о том, что они не были проинформированы о конкретной цели исследования по научным причинам.
Влияние лимфодренажного массажа на междиализный набор веса и утомляемость являются основными результатами исследования.
Влияние лимфодренажного массажа на артериальное давление и результаты лабораторных исследований являются вторичными результатами исследования.
Результаты будут собраны до и после вмешательства на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Turkey, Mersin University
-
Yenişehir, Турция
- Mersin Nephrology Private Dialysis Center, Private Ata Dialysis Center, Private Diamer Dialysis Center and Private Mersin Dialysis Center'
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гемодиализ в частном диализном центре «Ата», частном диализном центре «Диамер», частном нефрологическом центре «Мерсин» и частном диализном центре «Мерсин» в период с 30.11.2023 по 30.06.2024, приезжающие на лечение,
- Получать лечение гемодиализом 3 раза в неделю в течение не менее 6 месяцев,
- Средняя междиализная прибавка массы тела за последние 3 сеанса превышает 4% от сухой массы,
- Добровольно примите участие в исследовании и
- В исследование будут включены лица, говорящие и понимающие турецкий язык.
Критерий исключения:
- Используя инсулин,
- Диагностирована злокачественная опухоль,
- Если врач диагностировал тромбоз глубоких вен и сердечную недостаточность,
- Лица с отсутствующими конечностями или инфицированными открытыми ранами в местах нанесения,
- Беременная и
- Лица, находящиеся в другой программе дополнительного лечения, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфодренажный массаж
В группе лимфодренажного массажа пациент получит в общей сложности 12 процедур по 20 минут в день 3 дня в неделю в течение 4 недель.
Ручной лимфодренажный массаж «лицом к лицу» проводится не позднее, чем через 1 час после начала лечения пациента гемодиализом, согласно утреннему и дневному графику работы учреждений.
Ручной лимфодренажный массаж будет выполняться сертифицированным исследователем в соответствии с этапами применения.
|
Перед применением пациент будет помещен в положение лежа на спине, а исследователь поднимет ноги на 45 градусов.
После того, как подключичный лимфатический узел, расположенный в месте, где вены в области шеи встречаются с вилочковой железой, будет стимулирован насосным действием, начинаются аппликации на нижние конечности в виде верхней части ног, голеней и ступней; Стимулируя паховый лимфатический узел при наложении на верхнюю часть ноги, подколенный лимфатический узел при наложении на голень и лимфатический узел медиальной лодыжки при наложении на стопу, подвижность лимфатической жидкости в направлении стимулируемого лимфатического узла используется с помощью «поглаживания, поглаживания, круговые движения или перекатывающие движения» в зависимости от весовой характеристики, типа телосложения и предпочтений пациента.
будет обеспечен.
Наконец, пассивное упражнение выполняется 5 раз, повторяя обе ноги в положениях сгибания и разгибания, и стимулируется подключичный лимфатический узел.
|
|
Активный компаратор: Классический массаж
Пациент в группе классического массажа получит в общей сложности 12 процедур по 15 минут в день 3 дня в неделю в течение 4 недель. Аппликация классического лобового массажа будет проводиться не позднее, чем через 1 час после начала лечения пациента гемодиализом, согласно утреннему и дневному графику работы учреждений. Исследователь выполнит классический массаж. Порядок применения: верхняя часть ноги, голень и ступни. Во время аппликации используются соответствующие методы, такие как поглаживание (поглаживание), разминание, трение, воздействие и вибрация, которые часто используются в классическом массаже. Оливковое масло будет использоваться в качестве эфирного масла во время применения. |
Заявление будет подано исследователем.
Порядок применения: верхняя часть ноги, голень и ступни.
Во время нанесения будут использоваться соответствующие методы, такие как поглаживание (поглаживание), разминание, трение, удар и вибрация.
Аппликация начнется с высолов и закончится той же техникой.
К верхней части ноги; Начиная от колена к паху, к голени; Аппликация будет производиться по направлению мышечных волокон, начиная от лодыжки к колену.
В зависимости от особенностей области применения будут использоваться соответствующие методы, и каждый метод будет повторяться 5-10 раз.
На заключительном этапе будет выполняться пассивное упражнение с перемещением к стопе и 5 раз сгибанием и разгибанием голеностопного сустава.
Аппликация будет завершена нанесением аналогичных аппликаций на верхнюю и нижнюю часть голени, на тыльную сторону стопы, а также на внешнюю и нижнюю поверхность стопы.
Оливковое масло будет использоваться в качестве эфирного масла во время применения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакое вмешательство, кроме первой и последней оценки, не будет применяться к контрольной группе.
Пациенты этой группы продолжат получать обычное лечение и уход на гемодиализе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интердиалитическое увеличение веса
Временное ограничение: Изменения до подачи заявления и в течение 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель применения.
|
В центрах гемодиализа вес пациентов измеряется и фиксируется с помощью электронных весов медицинским персоналом, работающим в учреждении, до и после каждого сеанса гемодиализа.
Измерения проводятся путем снятия с пациентов курток/пальто и обуви.
Измерения будут записываться исследователем в килограммах и оцениваться еженедельный междиализный прирост веса.
|
Изменения до подачи заявления и в течение 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель применения.
|
|
Усталость оценивается с использованием шкалы тяжести усталости.
Временное ограничение: Изменение до подачи заявления и на 4-й неделе применения
|
Турецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Krupp et al. в 1989 году был протестирован Armutlu et al. в 2007 году коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,89, а надежность повторного теста составила 0,81 (p = 0,719, в пределах 99% доверительного интервала). Шкала, которая оценивает состояние усталости людей за последний месяц, состоит в общей сложности из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 7. «Полностью не согласен = 1», «Умеренно не согласен = 2», «В некоторой степени не согласен = 3», «Ни согласен, ни не согласен = 4», «В некоторой степени согласен = 5», «Умеренно согласен = 6», «Полностью согласен = Верно». оценивается в 7" баллов. Общий балл по шкале рассчитывается путем сложения баллов, присвоенных каждому пункту, до 9. Это делается путем деления. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 1, а самый высокий балл — 7. Суммарный балл по шкале 4 и более указывает на сильную усталость. Более высокий балл указывает на повышенную утомляемость. |
Изменение до подачи заявления и на 4-й неделе применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Изменения до подачи заявления и в течение 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель применения.
|
Измерения артериального давления у пациентов будут проводиться до и после применения.
Калиброванный тонометр, предоставленный исследователем, будет использоваться для всех пациентов во время измерений.
Измерения артериального давления будут производиться и записываться в диализном центре медицинским персоналом, не участвующим в исследовании.
Средние значения систолического и диастолического артериального давления пациентов будут рассчитываться и оцениваться еженедельно.
|
Изменения до подачи заявления и в течение 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель применения.
|
|
Оценка биохимических результатов
Временное ограничение: Изменение до подачи заявления и на 4-й неделе применения
|
С разрешения учреждений и пациентов ранее выполненные лабораторные исследования будут оценены и записаны ретроспективно.
На основании лабораторных данных будут оцениваться альбумин, мочевина, креатинин, натрий, калий, кальций, фосфор и клиренс мочевины.
|
Изменение до подачи заявления и на 4-й неделе применения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eonenefecan001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .