M640 在急性腰骶部肌肉骨骼疾病中的功效。
2024年4月23日 更新者：Primus Pharmaceuticals
改良释放美他沙酮 640 毫克对伴有脊柱狭窄和坐骨神经痛的急性腰骶部肌肉骨骼疾病的疗效
该临床试验的目的是了解美他沙酮 640 mg 的改良是否可以减轻腰痛和腿部疼痛。 参与者年龄在 18 至 80 岁之间，身体健康，但最近出现背部或腿部疼痛。 主要问题旨在比较接受积极治疗的组和服用不含积极治疗的相似物质的组。 所有参与者将在治疗前第 1 天和治疗后第 7 天回答以下问题：
- 疼痛的数量和质量
- 干扰身体活动
- 干扰睡眠
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，使用美他沙酮 640 mg 加标准护理治疗患有椎管狭窄和坐骨神经痛的急性腰骶部肌肉骨骼疾病患者。
参与者将以 1:1 的比例随机分配。
在最初的试点研究之后，第二项研究将以适当的功效对更多的患者进行随机分组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：S Sodhi
- 电话号码：205-202-0739
- 邮箱：simi@illumination.health
学习地点
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Alabama
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Auburn、Alabama、美国、36830
- 招聘中
- East Alabama Arthritis Center
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接触：
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California
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Valley Village、California、美国、91607
- 招聘中
- Sean Wollaston, MD
-
接触：
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-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
接触：
-
Boca Raton、Florida、美国、33431
- 招聘中
- William Sunshine, MD
-
接触：
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Robert Levin, MD
-
接触：
-
Coral Springs、Florida、美国、33065
- 招聘中
- 5. CZ Rheumatology
-
接触：
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- 招聘中
- 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
-
接触：
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33458
- 招聘中
- Family Arthritis Center
-
接触：
-
Margate、Florida、美国、33063
- 招聘中
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
接触：
-
South Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Arthritis and Rheumatic Care Center
-
接触：
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- 招聘中
- Arthritis Research and Treatment Center
-
接触：
-
-
New Mexico
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Clovis、New Mexico、美国、88101
- 招聘中
- Jayashree Sinha, MD 1
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接触：
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-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- 招聘中
- Carolina Rheumatology
-
接触：
-
-
Ohio
-
Springboro、Ohio、美国、45066
- 招聘中
- Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
-
接触：
-
Wheelersburg、Ohio、美国、45694
- 招聘中
- Southern Ohio Rheumatology
-
接触：
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、美国、76034
- 招聘中
- Heritage Rheumatology & Arthritis Care
-
接触：
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- 招聘中
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
接触：
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- 招聘中
- Southwest Research Group
-
接触：
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- DFW Rheumatology
-
接触：
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
- 招聘中
- Northern Virginia Center for Arthritis
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
没有影响疼痛质量或数量的临床显着病症 基线数字疼痛量表 ≥ 6 能够回答短信或电子邮件调查提醒 腰痛，伴或不伴坐骨神经痛
排除标准：
目前使用的其他骨骼松弛剂 目前使用的其他止痛药 目前使用的西米他定或单胺氧化酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动M640
美他沙酮微粉化 640 毫克封装片剂 每 6 小时口服一次，持续 7 天
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美他沙酮 640 mg 用于治疗与急性肌肉骨骼疼痛相关的不适。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
无活性安慰剂胶囊 640 mg 每 6 小时口服一次，持续 7 天
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美他沙酮 640 mg 用于治疗与急性肌肉骨骼疼痛相关的不适。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级数字的变化
大体时间：第 1 天至第 7 天
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第 7 天通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的腰痛和腿痛相对于基线的变化
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第 1 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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