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Eficacia de M640 en afecciones musculoesqueléticas lumbosacras agudas.

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Eficacia de metaxalona de liberación modificada 640 mg en afecciones musculoesqueléticas lumbosacras agudas con estenosis espinal y ciática

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una modificación de metaxalona 640 mg puede reducir el dolor lumbar y de piernas. Los participantes tendrán entre 18 y 80 años, estarán sanos y tendrán dolor de espalda o piernas reciente. La pregunta principal tiene como objetivo comparar un grupo que recibe tratamiento activo y un grupo que toma una sustancia similar que no contiene tratamiento activo. Todos los participantes responderán preguntas el día 1, antes del tratamiento, y los 7 días después del tratamiento, sobre:

  • Cantidad y calidad del dolor.
  • Interferencia con la actividad física.
  • Interferencia con el sueño

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de metaxalona 640 mg más atención estándar para pacientes con afecciones musculoesqueléticas lumbosacras agudas con estenosis espinal y ciática. Los participantes serán asignados al azar 1:1. Después del estudio piloto inicial, un segundo estudio aleatorizará a una población más grande de pacientes con el poder adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
        • Activo, no reclutando
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Activo, no reclutando
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Activo, no reclutando
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Activo, no reclutando
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Activo, no reclutando
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Activo, no reclutando
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Activo, no reclutando
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Activo, no reclutando
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Activo, no reclutando
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Estados Unidos, 88101
        • Activo, no reclutando
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Activo, no reclutando
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Activo, no reclutando
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Reclutamiento
        • Cumberland Rheumatology
        • Contacto:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Activo, no reclutando
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Activo, no reclutando
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Activo, no reclutando
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Activo, no reclutando
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Ninguna condición clínicamente significativa que afecte la calidad o cantidad del dolor Escala numérica de dolor inicial ≥ 6 Capaz de responder recordatorios de encuestas por texto o correo electrónico Dolor lumbar con o sin ciática

Criterio de exclusión:

Uso actual de otros relajantes esqueléticos Uso actual de otros analgésicos Uso actual de cimetadina o inhibidores de la monoaminooxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo M640
Metaxalona micronizada 640 mg sobre tableta encapsulada Por vía oral cada 6 horas durante 7 días
Droga: Metaxalona 640 mg, tableta oral
Metaxalona 640 mg se utiliza para el tratamiento de las molestias asociadas con el dolor musculoesquelético agudo.
Otros nombres:
  • Skelaxin no micronizada
  • M640
  • metaxalona micronizada
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo inactivo 640 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 días
Droga: Metaxalona 640 mg, tableta oral
Metaxalona 640 mg se utiliza para el tratamiento de las molestias asociadas con el dolor musculoesquelético agudo.
Otros nombres:
  • Skelaxin no micronizada
  • M640
  • metaxalona micronizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
Cambio con respecto al valor inicial en el dolor lumbar y en las piernas según lo medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en el día 7
Día 1 al Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Illumination Health

Investigadores

  • Director de estudio: S Sodhi, Illumination Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMMSS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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