Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność M640 w ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego lędźwiowo-krzyżowego.

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Skuteczność metaksalonu o zmodyfikowanym uwalnianiu 640 mg w ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego ze zwężeniem kanału kręgowego i rwą kulszową

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy modyfikacja metaksalonu w dawce 640 mg może zmniejszyć ból krzyża i nóg. Uczestnikami będą osoby w wieku od 18 do 80 lat, zdrowe i cierpiące na nowo pojawiające się bóle pleców lub nóg. Główne pytanie ma na celu porównanie grupy przyjmującej aktywne leczenie z grupą przyjmującą podobną substancję niezawierającą aktywnego leczenia. Wszyscy uczestnicy będą odpowiadać na pytania pierwszego dnia, przed leczeniem i 7 dni po zabiegu, dotyczące:

  • Ilość i jakość bólu
  • Zakłócenia w aktywności fizycznej
  • Zakłócenia snu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie metaksalonu w dawce 640 mg w połączeniu ze standardowym leczeniem pacjentów z ostrymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lędźwiowo-krzyżowego ze zwężeniem kręgosłupa i rwą kulszową. Uczestnicy zostaną losowo dobrani w stosunku 1:1. Po wstępnym badaniu pilotażowym, w drugim badaniu losowo zostanie przydzielona większa populacja pacjentów z odpowiednią mocą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36830
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Brak klinicznie istotnych schorzeń wpływających na jakość lub ilość bólu Wyjściowa numeryczna skala bólu ≥ 6 Możliwość odpowiadania na przypomnienia w formie SMS-ów lub e-maili w ankietach Ból krzyża z rwą kulszową lub bez

Kryteria wyłączenia:

Obecne stosowanie innych środków zwiotczających układ kostny Obecne stosowanie innych leków przeciwbólowych Aktualne stosowanie cymetadyny lub inhibitorów monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny M640
Metaksalon mikronizowany 640 mg w kapsułkowanej tabletce Przyjmowany doustnie co 6 godzin przez 7 dni
Lek: Metaksalon 640 mg tabletka doustna
Metaxalone 640 mg stosowany w leczeniu dolegliwości związanych z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Inne nazwy:
  • Skelaksyna niemikronizowana
  • M640
  • metaksalon mikronizowany
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywna kapsułka placebo 640 mg Przyjmowana doustnie co 6 godzin przez 7 dni
Lek: Metaksalon 640 mg tabletka doustna
Metaxalone 640 mg stosowany w leczeniu dolegliwości związanych z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Inne nazwy:
  • Skelaksyna niemikronizowana
  • M640
  • metaksalon mikronizowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu krzyża i nóg mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w dniu 7
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Illumination Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S Sodhi, Illumination Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMMSS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj