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Efficacité du M640 dans les affections musculo-squelettiques lombo-sacrées aiguës.

9 septembre 2026 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Efficacité de la métaxalone à libération modifiée 640 mg dans les affections musculo-squelettiques lombo-sacrées aiguës avec sténose vertébrale et sciatique

Le but de cet essai clinique est de savoir si une modification du métaxalone 640 mg peut réduire les douleurs au bas du dos et aux jambes. Les participants seront âgés de 18 à 80 ans, en bonne santé avec de nouvelles douleurs au dos ou aux jambes. La question principale vise à comparer un groupe prenant un traitement actif et un groupe prenant une substance similaire ne contenant aucun traitement actif. Tous les participants répondront aux questions le jour 1, avant le traitement, et 7 jours après le traitement, sur :

  • Quantité et qualité de la douleur
  • Interférence avec l'activité physique
  • Interférence avec le sommeil

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur la métaxalone 640 mg plus les soins standard pour les patients atteints d'affections musculo-squelettiques lombo-sacrées aiguës avec sténose vertébrale et sciatique. Les participants seront randomisés 1:1. Suite à l'étude pilote initiale, une deuxième étude randomisera une population plus large de patients avec une puissance appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
        • Actif, ne recrute pas
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Actif, ne recrute pas
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Actif, ne recrute pas
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Actif, ne recrute pas
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Actif, ne recrute pas
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33458
        • Actif, ne recrute pas
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Actif, ne recrute pas
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Actif, ne recrute pas
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Actif, ne recrute pas
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, États-Unis, 88101
        • Actif, ne recrute pas
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Actif, ne recrute pas
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Actif, ne recrute pas
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Actif, ne recrute pas
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Actif, ne recrute pas
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Actif, ne recrute pas
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Aucune condition cliniquement significative ayant un impact sur la qualité ou la quantité de la douleur Échelle numérique de base de la douleur ≥ 6 Capable de répondre à des rappels d'enquête par SMS ou par courrier électronique Lombalgie avec ou sans sciatique

Critère d'exclusion:

Utilisation actuelle d'autres relaxants squelettiques Utilisation actuelle d'autres analgésiques Utilisation actuelle de cimétadine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: M640 actif
Métaxalone micronisée 640 mg sur comprimé encapsulé Pris par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 jours
Médicament: Métaxalone 640 mg Comprimé oral
Metaxalone 640 mg utilisé pour le traitement des inconforts associés aux douleurs musculo-squelettiques aiguës.
Autres noms:
  • Skelaxin non micronisé
  • M640
  • métaxalone micronisée
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo inactive 640 mg Pris par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 jours
Médicament: Métaxalone 640 mg Comprimé oral
Metaxalone 640 mg utilisé pour le traitement des inconforts associés aux douleurs musculo-squelettiques aiguës.
Autres noms:
  • Skelaxin non micronisé
  • M640
  • métaxalone micronisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle numérique de la douleur
Délai: Jour 1 à Jour 7
Changement par rapport à la valeur initiale des douleurs lombaires et des jambes, mesurées par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au jour 7
Jour 1 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

Illumination Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: S Sodhi, Illumination Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMMSS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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