M640:n tehokkuus akuuteissa lumbosakraalisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals
Modifioidun vapautumisen metaksalonin 640 mg tehokkuus akuuteissa lumbosakraalisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, joihin liittyy selkärangan ahtauma ja iskias
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metaksaloni 640 mg:n muunnos vähentää alaselän ja jalkakipuja. Osallistujat ovat 18–80-vuotiaita, terveitä, joilla on vasta ilmennyt selkä- tai jalkakipu. Pääkysymyksen tarkoituksena on verrata aktiivista hoitoa saavaa ryhmää ryhmään, joka ottaa samankaltaista ainetta, joka ei sisällä aktiivista hoitoa. Kaikki osallistujat vastaavat kysymyksiin päivänä 1, ennen hoitoa ja 7 päivää hoidon jälkeen, liittyen:
- Kivun määrä ja laatu
- Fyysisen toiminnan häiriintyminen
- Unen häiriintyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus metaksalonia 640 mg:lla ja tavallisella hoidolla potilaille, joilla on akuutteja lumbo-ristiluun tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, joihin liittyy selkärangan ahtauma ja iskias.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1.
Ensimmäisen pilottitutkimuksen jälkeen toisessa tutkimuksessa satunnaistetaan suurempi joukko potilaita, joilla on riittävä teho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: S Sodhi
- Puhelinnumero: 205-202-0739
- Sähköposti: simi@illumination.health
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- East Alabama Arthritis Center
-
-
California
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sean Wollaston, MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- William Sunshine, MD
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Robert Levin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Rekrytointi
- 5. CZ Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Family Arthritis Center
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
-
Ottaa yhteyttä:
- George Munoz, MD
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- CZ Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Conrad Ziembinski, DO
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Rekrytointi
- Bay Area Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodney Daniel,, MD
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arthritis and Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arthritis Research and Treatment Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Srijana Bakshi, MD
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
-
New Mexico
-
Clovis, New Mexico, Yhdysvallat, 88101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jayashree Sinha, MD 1
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Carolina Rheumatology
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Rekrytointi
- Cumberland Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sivalingam Kanagasegar, MD
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Heritage Rheumatology & Arthritis Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: simi@illumination.health
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Southwest Research Group
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- DFW Rheumatology
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Northern Virginia Center for Arthritis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat kivun laatuun tai määrään Perustason numeerinen kipuasteikko ≥ 6 Pystyy vastaamaan teksti- tai sähköpostikyselymuistutuksiin Alaselkäkipu iskiasin kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
Muiden luustorelaksanttien nykyinen käyttö Muiden kipulääkkeiden nykyinen käyttö Simetadiinin tai monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen M640
Metaksaloni mikronisoitu 640 mg kapseloitu tabletti Otettu suun kautta 6 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Metaxalone 640 mg käytetään akuuttiin tuki- ja liikuntaelinkipuun liittyvien vaivojen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen lumelääkekapseli 640 mg Otettu suun kautta 6 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Metaxalone 640 mg käytetään akuuttiin tuki- ja liikuntaelinkipuun liittyvien vaivojen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen kipuasteikon muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Muutos perustasosta alaselkäkivuissa ja jalkakivuissa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) päivänä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: S Sodhi, Illumination Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMMSS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .