Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность M640 при острых заболеваниях пояснично-крестцового скелета.

9 сентября 2026 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Эффективность метаксалона модифицированного высвобождения 640 мг при острых заболеваниях пояснично-крестцового скелетно-мышечного аппарата со стенозом позвоночного канала и ишиасом

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли модификация метаксалона в дозе 640 мг уменьшить боль в пояснице и ногах. Участники будут в возрасте от 18 до 80 лет, здоровы и имеют недавно возникшие боли в спине или ногах. Основной вопрос направлен на сравнение группы, принимающей активное лечение, и группы, принимающей аналогичное вещество, не содержащее активного лечения. Все участники ответят на вопросы в первый день, до лечения, и на 7-й день после лечения, о:

  • Количество и качество боли
  • Вмешательство в физическую активность
  • Вмешательство во сон

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование метаксалона в дозе 640 мг плюс стандартная помощь пациентам с острыми заболеваниями пояснично-крестцового скелетно-мышечного аппарата со стенозом позвоночника и ишиасом. Участники будут рандомизированы 1:1. После первоначального пилотного исследования будет проведено второе исследование, в котором будет рандомизирована большая популяция пациентов с соответствующей мощностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
        • Активный, не рекрутирующий
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Активный, не рекрутирующий
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Активный, не рекрутирующий
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Активный, не рекрутирующий
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Контакт:
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • CZ Rheumatology
        • Контакт:
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Рекрутинг
        • Bay Area Rheumatology
        • Контакт:
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Соединенные Штаты, 88101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Рекрутинг
        • Cumberland Rheumatology
        • Контакт:
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Heritage Rheumatology & Arthritis Care
        • Контакт:
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Активный, не рекрутирующий
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Отсутствие клинически значимых состояний, влияющих на качество или интенсивность боли. Исходная цифровая шкала боли ≥ 6. Способность отвечать на напоминания об опросах по тексту или электронной почте. Боль в пояснице с ишиасом или без него.

Критерий исключения:

Текущее использование других скелетных релаксантов Текущее использование других обезболивающих средств Текущее использование циметадина или ингибиторов моноаминоксидазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный М640
Метаксалон микронизированный, 640 мг в инкапсулированной таблетке. Принимается перорально каждые 6 часов в течение 7 дней.
Лекарство: Метаксалон 640 мг пероральная таблетка
Метаксалон 640 мг применяют для лечения дискомфорта, связанного с острой скелетно-мышечной болью.
Другие имена:
  • Скелаксин немикронизированный
  • М640
  • метаксалон микронизированный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивное плацебо, капсула 640 мг. Принимают внутрь каждые 6 часов в течение 7 дней.
Лекарство: Метаксалон 640 мг пероральная таблетка
Метаксалон 640 мг применяют для лечения дискомфорта, связанного с острой скелетно-мышечной болью.
Другие имена:
  • Скелаксин немикронизированный
  • М640
  • метаксалон микронизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы боли
Временное ограничение: День 1-день 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в пояснице и боли в ногах, измеренной с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) на 7-й день.
День 1-день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Illumination Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: S Sodhi, Illumination Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMMSS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться