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Eficácia do M640 em condições musculoesqueléticas lombossacrais agudas.

23 de abril de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Eficácia da metaxalona de liberação modificada 640 mg em condições musculoesqueléticas lombossacrais agudas com estenose espinhal e ciática

O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma modificação na metaxalona 640 mg pode reduzir dores lombares e nas pernas. Os participantes terão entre 18 e 80 anos, saudáveis ​​e com dores recentes nas costas ou nas pernas. A questão principal visa comparar um grupo que toma tratamento ativo e um grupo que toma uma substância semelhante que não contém tratamento ativo. Todos os participantes responderão a perguntas no dia 1, antes do tratamento, e 7 dias após o tratamento, sobre:

  • Quantidade e qualidade da dor
  • Interferência com atividade física
  • Interferência no sono

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de metaxalona 640 mg mais tratamento padrão para pacientes com condições musculoesqueléticas lombo-sacrais agudas com estenose espinhal e ciática. Os participantes serão randomizados 1:1. Após o estudo piloto inicial, um segundo estudo irá randomizar uma população maior de pacientes com poder apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
    • California
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Estados Unidos, 88101
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
      • Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Nenhuma condição clinicamente significativa que afete a qualidade ou quantidade da dor Escala numérica de dor basal ≥ 6 Capaz de responder lembretes de pesquisa por texto ou e-mail Dor lombar com ou sem ciática

Critério de exclusão:

Uso atual de outros relaxantes esqueléticos Uso atual de outros analgésicos Uso atual de cimetadina ou inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: M640 ativo
Metaxalona micronizada 640 mg em comprimido encapsulado Tomado por via oral a cada 6 horas durante 7 dias
Medicamento: Metaxalona 640 mg comprimido oral
Metaxalona 640 mg utilizado para o tratamento de desconfortos associados a dores musculoesqueléticas agudas.
Outros nomes:
  • Skelaxin não micronizado
  • M640
  • metaxalona micronizada
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo inativa 640 mg Tomada por via oral a cada 6 horas durante 7 dias
Medicamento: Metaxalona 640 mg comprimido oral
Metaxalona 640 mg utilizado para o tratamento de desconfortos associados a dores musculoesqueléticas agudas.
Outros nomes:
  • Skelaxin não micronizado
  • M640
  • metaxalona micronizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala numérica de dor
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Alteração da linha de base na dor lombar e nas pernas, conforme medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) no Dia 7
Dia 1 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Illumination Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: S Sodhi, Illumination Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMMSS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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