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Efficacia di M640 nelle condizioni muscoloscheletriche lombosacrali acute.

9 settembre 2026 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Efficacia del metaxalone a rilascio modificato 640 mg nelle condizioni muscoloscheletriche lombosacrali acute con stenosi spinale e sciatica

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una modifica al metaxalone 640 mg può ridurre il dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe. I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 80 anni, sani con nuovi dolori alla schiena o alle gambe. La domanda principale mira a confrontare un gruppo che assume un trattamento attivo e un gruppo che assume una sostanza simile che non contiene alcun trattamento attivo. Tutti i partecipanti risponderanno alle domande il giorno 1, prima del trattamento, e 7 giorni dopo il trattamento, su:

  • Quantità e qualità del dolore
  • Interferenza con l'attività fisica
  • Interferenza con il sonno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su metaxalone 640 mg più standard di cura per pazienti con patologie muscoloscheletriche lombosacrali acute con stenosi spinale e sciatica. I partecipanti saranno randomizzati 1:1. Dopo lo studio pilota iniziale, un secondo studio randomizzerà una popolazione più ampia di pazienti con potenza adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
        • Attivo, non reclutante
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Attivo, non reclutante
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Attivo, non reclutante
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Attivo, non reclutante
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Attivo, non reclutante
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Attivo, non reclutante
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Stati Uniti, 88101
        • Attivo, non reclutante
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Attivo, non reclutante
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Attivo, non reclutante
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Attivo, non reclutante
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Attivo, non reclutante
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Attivo, non reclutante
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessuna condizione clinicamente significativa che influenzi la qualità o la quantità del dolore Scala numerica del dolore di base ≥ 6 In grado di rispondere a promemoria di sondaggi tramite SMS o e-mail Lombalgia con o senza sciatica

Criteri di esclusione:

Uso attuale di altri rilassanti scheletrici Uso attuale di altri antidolorifici Uso attuale di cimetadina o inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: M640 attivo
Metaxalone micronizzato 640 mg su compressa incapsulata Assunto per via orale ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: Metaxalone 640 mg compressa orale
Metaxalone 640 mg utilizzato per il trattamento dei disturbi associati al dolore muscoloscheletrico acuto.
Altri nomi:
  • Skelaxin non micronizzato
  • M640
  • metaxalone micronizzato
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo inattiva da 640 mg Assunta per via orale ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: Metaxalone 640 mg compressa orale
Metaxalone 640 mg utilizzato per il trattamento dei disturbi associati al dolore muscoloscheletrico acuto.
Altri nomi:
  • Skelaxin non micronizzato
  • M640
  • metaxalone micronizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione rispetto al basale della lombalgia e del dolore alle gambe misurati dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Illumination Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: S Sodhi, Illumination Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMMSS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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