Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van M640 bij acute lumbosacrale aandoeningen van het bewegingsapparaat.

9 september 2026 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Werkzaamheid van Metaxalone 640 mg met gereguleerde afgifte bij acute lumbosacrale aandoeningen van het bewegingsapparaat met spinale stenose en ischias

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een aanpassing aan metaxalone 640 mg lage rug- en beenpijn kan verminderen. De deelnemers zijn tussen de 18 en 80 jaar oud, gezond en hebben nieuw optredende rug- of beenpijn. De hoofdvraag heeft tot doel een groep die een actieve behandeling krijgt, te vergelijken met een groep die een gelijkaardig middel gebruikt dat geen actieve behandeling bevat. Alle deelnemers beantwoorden op dag 1, vóór de behandeling, en op 7 dagen na de behandeling, vragen over:

  • Hoeveelheid en kwaliteit van de pijn
  • Interferentie met fysieke activiteit
  • Interferentie met de slaap

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met metaxalone 640 mg plus standaardzorg voor patiënten met acute lumbosacrale aandoeningen van het bewegingsapparaat met spinale stenose en ischias. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd. Na de eerste pilotstudie zal een tweede studie een grotere populatie patiënten met de juiste power randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36830
        • Actief, niet wervend
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Actief, niet wervend
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Actief, niet wervend
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Actief, niet wervend
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Actief, niet wervend
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Actief, niet wervend
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Actief, niet wervend
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Actief, niet wervend
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Actief, niet wervend
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Verenigde Staten, 88101
        • Actief, niet wervend
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Actief, niet wervend
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Actief, niet wervend
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Actief, niet wervend
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Actief, niet wervend
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Actief, niet wervend
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Actief, niet wervend
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geen klinisch significante aandoeningen die de kwaliteit of kwantiteit van de pijn beïnvloeden Numerieke pijnschaal bij baseline ≥ 6 In staat om sms- of e-mailherinneringen aan enquêtes te beantwoorden Lage rugpijn met of zonder ischias

Uitsluitingscriteria:

Huidig ​​gebruik van andere skeletverslappers Huidig ​​gebruik van andere pijnstillers Huidig ​​gebruik van cimetadine- of monoamineoxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve M640
Metaxalone gemicroniseerd 640 mg in een ingekapselde tablet Oraal ingenomen elke 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Metaxalone 640 mg orale tablet
Metaxalone 640 mg wordt gebruikt voor de behandeling van ongemakken die gepaard gaan met acute pijn van het bewegingsapparaat.
Andere namen:
  • Skelaxine niet-gemicroniseerd
  • M640
  • metaxalon gemicroniseerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve placebocapsule 640 mg Oraal ingenomen om de 6 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Metaxalone 640 mg orale tablet
Metaxalone 640 mg wordt gebruikt voor de behandeling van ongemakken die gepaard gaan met acute pijn van het bewegingsapparaat.
Andere namen:
  • Skelaxine niet-gemicroniseerd
  • M640
  • metaxalon gemicroniseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lage rugpijn en beenpijn zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) op dag 7
Dag 1 tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Illumination Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: S Sodhi, Illumination Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMMSS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren