Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til M640 ved akutte lumbosakrale muskel- og skjeletttilstander.

9. september 2026 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

Effektiviteten av Metaxalone 640 mg med modifisert frigjøring ved akutte lumbosakrale muskel- og skjeletttilstander med spinal stenose og isjias

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en modifikasjon av metaxalone 640 mg kan redusere smerter i korsrygg og ben. Deltakerne vil være 18 til 80 år, friske med nyoppståtte rygg- eller bensmerter. Hovedspørsmålet tar sikte på å sammenligne en gruppe som tar aktiv behandling og en gruppe som tar et lignende stoff som ikke inneholder noen aktiv behandling. Alle deltakere vil svare på spørsmål på dag 1, før behandling, og på 7 dager etter behandling, om:

  • Mengde og kvalitet av smerte
  • Forstyrrelse av fysisk aktivitet
  • Interferens med søvn

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av metaxalone 640 mg pluss standardbehandling for pasienter med akutte lumbo sakrale muskuloskeletale tilstander med spinal stenose og isjias. Deltakerne vil bli randomisert 1:1. Etter den første pilotstudien vil en andre studie randomisere en større populasjon av pasienter med passende kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33458
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Ta kontakt med:
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Center of MI
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Forente stater, 88101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ingen klinisk signifikante tilstander som påvirker kvaliteten eller kvantiteten av smerte Baseline Numerisk smerteskala ≥ 6 Kan svare på tekst- eller e-postpåminnelser om undersøkelser Korsryggsmerter med eller uten isjias

Ekskluderingskriterier:

Gjeldende bruk av andre skjelettavslappende midler Gjeldende bruk av andre smertestillende midler Gjeldende bruk av cimetadin eller monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv M640
Metaxalone mikronisert 640 mg over innkapslet tablett Tas oralt hver 6. time i 7 dager
Legemiddel: Metaxalone 640 mg oral tablett
Metaxalone 640 mg brukes til behandling av ubehag forbundet med akutte muskel- og skjelettsmerter.
Andre navn:
  • Skelaxin u-mikronisert
  • M640
  • metaxalone mikronisert
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebokapsel 640 mg Tas oralt hver 6. time i 7 dager
Legemiddel: Metaxalone 640 mg oral tablett
Metaxalone 640 mg brukes til behandling av ubehag forbundet med akutte muskel- og skjelettsmerter.
Andre navn:
  • Skelaxin u-mikronisert
  • M640
  • metaxalone mikronisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av numerisk smerteskala
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Endring fra baseline i korsryggsmerter og leggsmerter målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på dag 7
Dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Illumination Health

Etterforskere

  • Studieleder: S Sodhi, Illumination Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMMSS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere