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急性腰仙筋骨格疾患における M640 の有効性。

2024年4月23日 更新者：Primus Pharmaceuticals

脊柱管狭窄症および坐骨神経痛を伴う急性腰仙筋骨格疾患における放出調節メタキサロン 640 mg の有効性

この臨床試験の目的は、メタキサロン 640 mg を変更することで腰痛と脚の痛みを軽減できるかどうかを調べることです。 参加者は18歳から80歳までで、新たに腰や脚に痛みを感じている健康な人です。 主な質問は、積極的な治療を受けたグループと、積極的な治療を含まない類似物質を摂取したグループを比較することを目的としています。 すべての参加者は、治療前 1 日目と治療 7 日目に次の質問に答えます。

  • 痛みの量と質
  • 身体活動の妨害
  • 睡眠の妨害

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊柱管狭窄症および坐骨神経痛を伴う急性腰仙骨筋骨格疾患患者を対象とした、メタキサロン640 mgと標準治療の二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究。 参加者は1:1でランダムに決定されます。 最初のパイロット研究に続いて、2 番目の研究では、適切な検出力を持つより多くの患者集団をランダム化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36830
    • California
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33458
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    • New Mexico
      • Clovis、New Mexico、アメリカ、88101
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    • Ohio
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • 募集
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
        • コンタクト：
      • Wheelersburg、Ohio、アメリカ、45694
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

痛みの質または量に影響を与える臨床的に重大な症状はない ベースライン数値疼痛スケール ≥ 6 テキストまたは電子メールによるアンケートのリマインダーに回答できる 坐骨神経痛を伴うまたは伴わない腰痛

除外基準:

他の骨格弛緩剤の現在使用 他の鎮痛剤の現在使用 シメタジンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ M640
メタキサロンを微粒子化し、640 mg のカプセル化錠剤をカプセル化したもの 7 日間、6 時間ごとに経口摂取
薬：メタキサロン640mg経口錠
メタキサロン 640 mg は、急性の筋骨格系の痛みに伴う不快感の治療に使用されます。
他の名前：
  • 微粒子化されていないスケラキシン
  • M640
  • メタキサロン微粒子化
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性プラセボカプセル 640 mg 7 日間 6 時間ごとに経口摂取
薬：メタキサロン640mg経口錠
メタキサロン 640 mg は、急性の筋骨格系の痛みに伴う不快感の治療に使用されます。
他の名前：
  • 微粒子化されていないスケラキシン
  • M640
  • メタキサロン微粒子化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値スケールの変更
時間枠：1日目から7日目まで
7 日目の数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定した腰痛および下肢痛のベースラインからの変化
1日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Primus Pharmaceuticals

協力者

Illumination Health

捜査官

  • スタディディレクター：S Sodhi、Illumination Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMMSS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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