急性腰仙筋骨格疾患における M640 の有効性。
2026年9月9日 更新者：Primus Pharmaceuticals
脊柱管狭窄症および坐骨神経痛を伴う急性腰仙筋骨格疾患における放出調節メタキサロン 640 mg の有効性
この臨床試験の目的は、メタキサロン 640 mg を変更することで腰痛と脚の痛みを軽減できるかどうかを調べることです。 参加者は18歳から80歳までで、新たに腰や脚に痛みを感じている健康な人です。 主な質問は、積極的な治療を受けたグループと、積極的な治療を含まない類似物質を摂取したグループを比較することを目的としています。 すべての参加者は、治療前 1 日目と治療 7 日目に次の質問に答えます。
- 痛みの量と質
- 身体活動の妨害
- 睡眠の妨害
調査の概要
詳細な説明
脊柱管狭窄症および坐骨神経痛を伴う急性腰仙骨筋骨格疾患患者を対象とした、メタキサロン640 mgと標準治療の二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究。
参加者は1:1でランダムに決定されます。
最初のパイロット研究に続いて、2 番目の研究では、適切な検出力を持つより多くの患者集団をランダム化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：S Sodhi
- 電話番号：205-202-0739
- メール：simi@illumination.health
研究場所
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Alabama
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36830
- 積極的、募集していない
- East Alabama Arthritis Center
-
-
California
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- 積極的、募集していない
- Sean Wollaston, MD
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 積極的、募集していない
- Arthritis and Osteoporosis Center
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- 積極的、募集していない
- William Sunshine, MD
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Robert Levin, MD
-
コンタクト：
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- 5. CZ Rheumatology
-
コンタクト：
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 積極的、募集していない
- 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33458
- 積極的、募集していない
- Family Arthritis Center
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 積極的、募集していない
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
-
コンタクト：
- George Munoz, MD
- メール：simi@illumination.health
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- CZ Rheumatology
-
コンタクト：
- Conrad Ziembinski, DO
- メール：simi@illumination.health
-
Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- 募集
- Bay Area Rheumatology
-
コンタクト：
- Rodney Daniel,, MD
- メール：simi@illumination.health
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 積極的、募集していない
- Arthritis and Rheumatic Care Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 積極的、募集していない
- Arthritis Research and Treatment Center
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
- 募集
- Arthritis and Rheumatology Center of MI
-
コンタクト：
- Srijana Bakshi, MD
- メール：simi@illumination.health
-
-
New Mexico
-
Clovis、New Mexico、アメリカ、88101
- 積極的、募集していない
- Jayashree Sinha, MD 1
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 積極的、募集していない
- Carolina Rheumatology
-
-
Ohio
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- 積極的、募集していない
- Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
-
-
Tennessee
-
Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- 募集
- Cumberland Rheumatology
-
コンタクト：
- Sivalingam Kanagasegar, MD
- メール：simi@illumination.health
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- 募集
- Heritage Rheumatology & Arthritis Care
-
コンタクト：
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 積極的、募集していない
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- 積極的、募集していない
- Southwest Research Group
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- 積極的、募集していない
- DFW Rheumatology
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- 積極的、募集していない
- Northern Virginia Center for Arthritis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
痛みの質または量に影響を与える臨床的に重大な症状はない ベースライン数値疼痛スケール ≥ 6 テキストまたは電子メールによるアンケートのリマインダーに回答できる 坐骨神経痛を伴うまたは伴わない腰痛
除外基準:
他の骨格弛緩剤の現在使用 他の鎮痛剤の現在使用 シメタジンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ M640
メタキサロンを微粒子化し、640 mg のカプセル化錠剤をカプセル化したもの 7 日間、6 時間ごとに経口摂取
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メタキサロン 640 mg は、急性の筋骨格系の痛みに伴う不快感の治療に使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性プラセボカプセル 640 mg 7 日間 6 時間ごとに経口摂取
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メタキサロン 640 mg は、急性の筋骨格系の痛みに伴う不快感の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値スケールの変更
時間枠：1日目から7日目まで
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7 日目の数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定した腰痛および下肢痛のベースラインからの変化
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1日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。