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Wirksamkeit von M640 bei akuten lumbosakralen Muskel-Skelett-Erkrankungen.

8. Mai 2026 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Wirksamkeit von Metaxalon 640 mg mit modifizierter Freisetzung bei akuten lumbosakralen Muskel-Skelett-Erkrankungen mit Wirbelsäulenstenose und Ischias

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Umstellung auf Metaxalon 640 mg die Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen lindern kann. Die Teilnehmer sind 18 bis 80 Jahre alt, gesund und haben neu aufgetretene Rücken- oder Beinschmerzen. Die Hauptfrage zielt darauf ab, eine Gruppe, die eine aktive Behandlung einnimmt, mit einer Gruppe zu vergleichen, die eine ähnliche Substanz einnimmt, die keine aktive Behandlung enthält. Alle Teilnehmer beantworten am ersten Tag vor der Behandlung und am siebten Tag nach der Behandlung Fragen zu Folgendem:

  • Ausmaß und Qualität des Schmerzes
  • Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität
  • Störung des Schlafes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Metaxalon 640 mg plus Standardbehandlung für Patienten mit akuten Erkrankungen des Lumbosakral-Muskel-Skelett-Systems mit Spinalkanalstenose und Ischias. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert. Im Anschluss an die erste Pilotstudie wird eine zweite Studie eine größere Population von Patienten mit entsprechender Leistung randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • East Alabama Arthritis Center
    • California
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sean Wollaston, MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • William Sunshine, MD
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 4. Palm Beach Rheumatology and Wellness
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Family Arthritis Center
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and ResearchCenter
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthritis and Rheumatic Care Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
    • New Mexico
      • Clovis, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jayashree Sinha, MD 1
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Rheumatology
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio Arthritis and Osteoporosis Center of Southwest Ohio
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southwest Research Group
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DFW Rheumatology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northern Virginia Center for Arthritis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine klinisch signifikanten Erkrankungen, die sich auf die Qualität oder Quantität der Schmerzen auswirken. Numerische Schmerzskala bei Baseline ≥ 6. Fähigkeit zur Beantwortung von SMS- oder E-Mail-Umfrageerinnerungen. Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Ischias

Ausschlusskriterien:

Derzeitiger Gebrauch anderer Skelettrelaxantien. Derzeitiger Gebrauch anderer Schmerzmittel. Derzeitiger Gebrauch von Cimetadin oder Monoaminoxidasehemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver M640
Metaxalon mikronisiert 640 mg über einer Kapseltablette. 7 Tage lang alle 6 Stunden oral eingenommen
Arzneimittel: Metaxalon 640 mg Tablette zum Einnehmen
Metaxalon 640 mg wird zur Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten Schmerzen des Bewegungsapparates eingesetzt.
Andere Namen:
  • Skelaxin nicht mikronisiert
  • M640
  • Metaxalon mikronisiert
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive Placebo-Kapsel 640 mg. 7 Tage lang alle 6 Stunden oral eingenommen
Arzneimittel: Metaxalon 640 mg Tablette zum Einnehmen
Metaxalon 640 mg wird zur Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit akuten Schmerzen des Bewegungsapparates eingesetzt.
Andere Namen:
  • Skelaxin nicht mikronisiert
  • M640
  • Metaxalon mikronisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken und der Beine gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) am 7. Tag
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Illumination Health

Ermittler

  • Studienleiter: S Sodhi, Illumination Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMSS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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