- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160050
PRESERVE & CONNECT: Studie dopadu BPC ((BPC))
Randomizovaná kontrolní zkouška průlomového kurikula rodičovství: Transformace traumatu napříč generacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie určí účinnost BPC při zlepšování života rodin s významným traumatem v anamnéze a vytvoří důkazní základnu, která umožní zařazení BPC do seznamu Hlavy IV-E Clearing House. Konkrétní výzkumné otázky, které budou zodpovězeny takto:
Otázka 1: Zlepšuje BPC bezpečnost dětí? Hypotéza 1a: Rodiče, kteří dokončí BPC, budou mít podle administrativních záznamů méně odůvodněných případů týrání dětí.
Hypotéza 1b: Rodiče, kteří dokončí BPC, budou hlásit méně psychicky agresivní a hrubé rodičovské chování (Parenting Scale).
Otázka 2: Zlepšuje BPC stálost dítěte? Hypotéza 2a: Rodiče, kteří dokončí BPC, budou mít podle administrativních záznamů méně rodinných umístění a narušení umístění.
Hypotéza 2b: Rodiče, kteří dokončí BPC, budou mít stabilitu nebo stálost se svou původní rodinou podle administrativních záznamů.
Otázka 3: Zlepšuje BPC pohodu dítěte? Hypotéza 3: Rodiče, kteří absolvují BPC, uvedou zlepšené chování a emocionální fungování svých dětí (dotazník síly a obtíží).
Otázka 4: Zlepšuje BPC pohodu dospělých? Hypotéza 4a: Rodiče, kteří absolvují BPC, uvedou lepší využívání rodičovských praktik ke zlepšení funkčního vztahu se svými dětmi (Škála rodičovské sebeúčinnosti; Index stresu rodičů, Škály vztahu mezi rodiči a dětmi).
Hypotéza 4b: Rodiče, kteří dokončí BPC, uvedou lepší porozumění vlivu traumatu na jejich rodičovské chování a pohodu (průzkum znalostí a rodičovských dovedností informovaných o traumatech).
Otázka 5: Jsou zlepšení BPC spojena s demografickými faktory? Průzkumná analýza 5a: Prozkoumejte souvislost mezi mírami bezpečnosti dětí, blaha dítěte, stálostí dítěte a blahem dospělých a mírami akulturace.
Průzkumná analýza 5a: Prozkoumejte souvislost mezi mírami bezpečnosti dětí, blaha dítěte, stálostí dítěte a blahem dospělých a mírami akulturace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
- Nábor
- University of Connecticut
-
Kontakt:
- Jon Philips
- Telefonní číslo: (959) 200-3600
- E-mail: jon.phillips@uconn.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Jessica Strolin (Goltzman)
- Telefonní číslo: 8028603173
- E-mail: Jessica.Strolin@uvm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče zapojení do systému sociální péče o děti nebo jim hrozí zapojení do systému sociální péče.
Kritéria vyloučení:
aktivní psychóza bez medikace stabilizace při probíhajících těžkých depresivních epizodách aktivní sebevražedné myšlenky aktivní vražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: BPC
|
BPC (Breakthrough Parent Curriculum): Navigace Trauma napříč generacemi je 10 modulový kurz upravený ze školení NCTSN nazvaného Péče o děti, které zažily trauma: Workshop pro zdrojové rodiče (RPC).
BPC je speciálně navrženo pro rodiče, kteří byli zapojeni do systému sociální péče o děti (nebo jim hrozí, že budou zapojeni do systému péče o děti).
Kurz poskytuje informace o dopadu traumatu na vývoj, připoutanost, emoce a chování dětí a zároveň dává rodičům prostor, aby se společně učili o konkrétních strategiích pro zvládání každodenních a přetrvávajících výzev a pro posílení jejich vztahů s dětmi.
To vše při uznání problémů rodičovství dítěte, které prožilo trauma, a přitom prožilo své vlastní trauma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost dětí
Časové okno: až 6 měsíců
|
podložené zprávy o týrání dětí podle administrativních záznamů
|
až 6 měsíců
|
|
Dětská stálost
Časové okno: až 6 měsíců
|
z umístění do rodiny a narušení umístění podle administrativních záznamů.
Celková částka každého typu umístění.
|
až 6 měsíců
|
|
Dětská pohoda
Časové okno: 10 týdnů
|
behaviorální a emoční fungování svých dětí (dotazník síly a obtíží).
|
10 týdnů
|
|
Rodičovská škála sebeúčinnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 160.
Vyšší skóre značí větší vlastní účinnost
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: 10 týdnů
|
Sebehodnotící měření indexu stresu rodičů
|
10 týdnů
|
|
Průzkum znalostí a rodičovských dovedností na základě traumatu
Časové okno: 10 týdnů
|
pochopení vlivu traumatu na jejich rodičovské chování a pohodu
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .