- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160050
PRESERVE & CONNECT: Impact Study of the BPC ((BPC))
Randomiseret kontrolforsøg med det banebrydende forældreopdragelsesskema: Transformering af traumer på tværs af generationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil bestemme effektiviteten af BPC'et til at forbedre livet for familier med en betydelig traumehistorie og etablere evidensgrundlaget for at tillade BPC'et at blive noteret på Titel IV-E Clearing House. De specifikke forskningsspørgsmål, der vil blive besvaret, er som følger:
Spørgsmål 1: Forbedrer BPC børns sikkerhed? Hypotese 1a: Forældre, der gennemfører BPC, vil have færre dokumenterede mishandlinger af børn i henhold til administrative optegnelser.
Hypotese 1b: Forældre, der gennemfører BPC, vil rapportere mindre psykologisk aggressiv og misbrugende forældreadfærd (Parenting Scale).
Spørgsmål 2: Forbedrer BPC barnets varighed? Hypotese 2a: Forældre, der gennemfører BPC, vil have færre anbringelser uden for familien og anbringelsesforstyrrelser i henhold til administrative optegnelser.
Hypotese 2b: Forældre, der gennemfører BPC, vil have stabilitet eller permanenthed med deres oprindelsesfamilie i henhold til administrative optegnelser.
Spørgsmål 3: Forbedrer BPC børns trivsel? Hypotese 3: Forældre, der gennemfører BPC, vil rapportere forbedret adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion af deres børn (styrke og vanskeligheder spørgeskema).
Spørgsmål 4: Forbedrer BPC voksnes trivsel? Hypotese 4a: Forældre, der gennemfører BPC, vil rapportere forbedret brug af forældrepraksis for at forbedre det funktionelle forhold til deres børn (Parenting Self-Efficacy Scale; Parent Stress Index, Parent-Child Relationship Scales).
Hypotese 4b: Forældre, der gennemfører BPC'et, vil rapportere forbedret forståelse af traumers indflydelse på deres forældreadfærd og velvære (Trauma-Informed Knowledge and Parenting Skills Survey).
Spørgsmål 5: Er forbedringerne af BPC forbundet med demografiske faktorer? Eksplorativ analyse 5a: Undersøg sammenhængen mellem mål for børns sikkerhed, børns trivsel, børns varighed og voksnes trivsel og mål for akkulturation.
Eksplorativ analyse 5a: Undersøg sammenhængen mellem mål for børns sikkerhed, børns trivsel, børns varighed og voksnes trivsel og mål for akkulturation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
- Rekruttering
- University of Connecticut
-
Kontakt:
- Jon Philips
- Telefonnummer: (959) 200-3600
- E-mail: jon.phillips@uconn.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Jessica Strolin (Goltzman)
- Telefonnummer: 8028603173
- E-mail: Jessica.Strolin@uvm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre involveret i eller risikerer at blive involveret i børneværnet.
Ekskluderingskriterier:
aktiv psykose uden medicinstabilisering igangværende svære depressive episoder aktiv selvmordstanker aktiv drabstanke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: BPC
|
BPC (Breakthrough Parent Curriculum): Navigering af traumer på tværs af generationer er et 10 modulers kursus tilpasset fra NCTSN-uddannelsen kaldet Caring for Children Who Have Experienced Trauma: A Workshop for Resource Parents (RPC).
BPC er specielt designet til forældre, der har været involveret i (eller er i risiko for at blive involveret i) børneværn.
Kurset giver information om traumers indvirkning på børns udvikling, tilknytning, følelser og adfærd, samtidig med at der er plads til, at forældre kan lære sammen om konkrete strategier til at håndtere daglige og løbende udfordringer og styrke deres relationer til deres børn.
Alt imens man anerkender udfordringerne ved at være forældre til et barn, der har oplevet traumer, samtidig med at man har oplevet sit eget traume.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnesikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
underbyggede rapporter om mishandling af børn i henhold til administrative optegnelser
|
op til 6 måneder
|
|
Barnets Permanens
Tidsramme: op til 6 måneder
|
ud af familieanbringelser og anbringelsesforstyrrelser i henhold til administrative optegnelser.
Samlet beløb for hver type placering.
|
op til 6 måneder
|
|
Børns Trivsel
Tidsramme: 10 uger
|
adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion af deres børn (styrke og vanskeligheder spørgeskema).
|
10 uger
|
|
Forældres selveffektivitetsskala
Tidsramme: 10 uger
|
Score spænder fra 0-160.
Højere score indikerer mere selveffektivitet
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: 10 uger
|
Forældrestressindeks Selvrapportmål
|
10 uger
|
|
Traume-informeret viden og forældrefærdighedsundersøgelse
Tidsramme: 10 uger
|
forståelse af traumers indflydelse på deres forældreadfærd og velvære
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig