Zkoumání účinnosti masáže pojivové tkáně u jedinců s příznaky erektilní dysfunkce
22. prosince 2024 aktualizováno: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
V této studii je plánováno prozkoumat vliv masáže pojivové tkáně na závažnost symptomů, autonomní funkce, psychický stav a kvalitu života u jedinců s příznaky erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi nejčastější sexuální dysfunkce u mužů patří erektilní dysfunkce a předčasná ejakulace. Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu nezbytnou pro pohlavní styk po dobu alespoň 6 měsíců. Prevalence ED se obecně pohybuje mezi 37,2 %-48,6 %.
U jedinců se symptomy ED se používají různé léčebné metody. Zatímco urologové používají jako první krok perorální léky inhibitory fosfodiesterázy-5 (jako je sildenafil a vardenafil), později mohou být preferovány intrakavernózní papaverinové nebo alprostadilové injekce a vakuová zařízení. Pokud je tato léčba nedostatečná, lze použít penilní protézy. Těmto jedincům se navíc doporučují různé fyzioterapeutické techniky, jako je trénink svalů pánevního dna, elektrická stimulace, masáže a aerobní cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bitlis, Krocan, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti muži ve věku 20-65 let se stížnostmi na ED po dobu alespoň 6 měsíců. Kromě toho budou do studie zahrnuti sexuálně aktivní jedinci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem a onemocněním ledvin, nekontrolovanou hypertenzí, priapismem, uživatelé kardiostimulátoru, s anamnézou psychiatrického nebo psychologického onemocnění, kožními lézemi/vředy v penisu nebo lumbosakrální oblasti a pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CTM
Kromě standardního ošetření bude u skupiny CTM aplikována masáž pojivové tkáně.
|
CTM bude aplikován vyškoleným fyzioterapeutem 3 dny/týden po dobu 4 týdnů.
Doba aplikace bude přibližně 15-20 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní léčbu (doporučení životního stylu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Je to dotazník s 5 otázkami používaný k posouzení erektilní dysfunkce.
Odpovědi pacientů na každou otázku jsou hodnoceny mezi 1 a 5.
Celkové skóre nad 21 znamená normální erektilní funkci, zatímco skóre 21 a nižší znamená ED.
Podle celkového skóre získaného ze škály se ED dělí do 4 kategorií.
Těžká (1-7), střední (8-11), střední až mírná (12-16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS 31)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Je to dotazník s 31 otázkami, který hodnotí autonomní symptomy v 6 různých oblastech: ortostatická intolerance, vazomotorika, sekretomotorika, gastrointestinální trakt, funkce močového měchýře a pupilomotorika.
Skóre průzkumu se pohybuje mezi 0–100 body.
Vysoké skóre v dotazníku ukazuje na přítomnost a závažnost autonomní dysfunkce.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Hodnotí stav jedince za poslední týden.
Jedná se o 21otázkový dotazník skládající se ze 3 subškál: deprese, úzkost a stres.
Skóre průzkumu se pohybuje mezi 0–63 body.
Vysoké skóre v dotazníku ukazuje na přítomnost a závažnost deprese, úzkosti a stresu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Jedná se o dotazník s 36 otázkami, který se skládá z 8 subškál zahrnujících fyzické funkce, fyzickou roli, emoční roli, bolest, vitalitu, obecné zdraví a duševní zdraví.
Skóre průzkumu se pohybuje mezi 0–100 body.
Vysoké skóre získané z dotazníku ukazuje, že jedinec má dobrou kvalitu života.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED-CTM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .