Indagine sull'efficacia del massaggio del tessuto connettivo in individui con sintomi di disfunzione erettile
7 marzo 2024 aggiornato da: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
In questo studio si prevede di indagare l’effetto del massaggio del tessuto connettivo sulla gravità dei sintomi, sulle funzioni autonomiche, sullo stato psicologico e sulla qualità della vita in individui con sintomi di disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disfunzioni sessuali più comuni negli uomini includono la disfunzione erettile e l’eiaculazione precoce. La disfunzione erettile (DE) è definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere l'erezione del pene necessaria per un rapporto sessuale per almeno 6 mesi. La prevalenza della DE varia generalmente tra il 37,2% e il 48,6%.
Esistono vari metodi di trattamento utilizzati negli individui con sintomi di disfunzione erettile. Mentre gli urologi utilizzano farmaci inibitori orali della fosfodiesterasi-5 (come sildenafil e vardenafil) come primo passo, in seguito possono essere preferiti le iniezioni intracavernose di papaverina o alprostadil e i dispositivi sottovuoto. Quando questi trattamenti sono inadeguati, è possibile utilizzare le protesi peniene. Inoltre, a questi soggetti vengono consigliate anche varie tecniche fisioterapiche come l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, la stimolazione elettrica, il massaggio e gli esercizi aerobici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bitlis, Tacchino, 13000
- Reclutamento
- Bitlis Eren University
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Contatto:
- Mesut A Arslan, PhD
- Numero di telefono: +90 553 674 5226
- Email: fzt.mesutarslan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio soggetti maschi di età compresa tra 20 e 65 anni con disturbi di disfunzione erettile da almeno 6 mesi. Inoltre, nello studio saranno inclusi individui sessualmente attivi
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con diabete e malattie renali, ipertensione non controllata, priapismo, portatori di pacemaker, storia di malattie psichiatriche o psicologiche, lesioni cutanee/ulcere nel pene o nella regione lombosacrale e pazienti incapaci di collaborare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard (raccomandazioni sullo stile di vita + cure mediche (inibitori della PDE-5)).
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Sperimentale: Gruppo MC
Oltre al trattamento standard, al gruppo CTM verrà applicato il massaggio del tessuto connettivo.
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Il marchio comunitario verrà applicato da un fisioterapista qualificato per 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Il tempo di applicazione sarà di circa 15-20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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È un questionario di 5 domande utilizzato per valutare la disfunzione erettile.
Le risposte dei pazienti a ciascuna domanda ricevono un punteggio compreso tra 1 e 5.
Un punteggio totale superiore a 21 indica una normale funzione erettile, mentre un punteggio pari o inferiore a 21 indica ED.
In base al punteggio totale ottenuto dalla scala, l'ED è divisa in 4 categorie.
Grave (1-7), moderato (8-11), da moderato a lieve (12-16), lieve (17-21) e senza ED (22-25).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Si tratta di un questionario di 5 domande che valuta i parametri di controllo, frequenza, stimolazione minima, disagio e difficoltà interpersonale legati all'eiaculazione precoce (PE).
Un punteggio totale di 8 indica assenza di EP, 9-10 indica possibile EP e un punteggio uguale o superiore a 11 indica EP.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS 31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Si tratta di un questionario di 31 domande che valuta i sintomi autonomici in 6 diverse aree: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, funzione vescicale e pupillomotoria.
Il punteggio del sondaggio varia tra 0 e 100 punti.
Un punteggio elevato nel questionario indica la presenza e la gravità della disfunzione autonomica.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Valuta le condizioni dell'individuo nell'ultima settimana.
Si tratta di un questionario di 21 domande composto da 3 sottoscale: depressione, ansia e stress.
Il punteggio del sondaggio varia tra 0 e 63 punti.
Un punteggio elevato nel questionario indica la presenza e la gravità di depressione, ansia e stress.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Si tratta di un questionario di 36 domande composto da 8 sottoscale tra cui funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore, vitalità, salute generale e salute mentale.
Il punteggio del sondaggio varia tra 0 e 100 punti.
Un punteggio elevato ottenuto dal questionario indica che l'individuo ha una buona qualità di vita.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED-CTM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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