Onderzoek naar de effectiviteit van bindweefselmassage bij personen met symptomen van erectiestoornissen
22 december 2024 bijgewerkt door: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
In deze studie is het de bedoeling om het effect van bindweefselmassage op de ernst van de symptomen, autonome functies, psychologische toestand en kwaliteit van leven te onderzoeken bij personen met symptomen van erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende seksuele disfuncties bij mannen zijn erectiestoornissen en voortijdige ejaculatie. Erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het onvermogen om de erectie van de penis te bereiken en te behouden die nodig is voor geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 6 maanden. De prevalentie van ED varieert over het algemeen tussen 37,2% en 48,6%.
Er zijn verschillende behandelmethoden die worden gebruikt bij personen met ED-symptomen. Terwijl urologen als eerste stap orale fosfodiësterase-5-remmers (zoals sildenafil en vardenafil) gebruiken, kunnen daarna intracavernosale papaverine- of alprostadil-injecties en vacuümapparaten de voorkeur hebben. Wanneer deze behandelingen onvoldoende zijn, kunnen penisprothesen worden gebruikt. Daarnaast worden voor deze personen ook verschillende fysiotherapietechnieken aanbevolen, zoals bekkenbodemspiertraining, elektrische stimulatie, massage en aërobe oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bitlis, Kalkoen, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20-65 jaar met ED-klachten gedurende minimaal 6 maanden zullen in het onderzoek worden opgenomen. Daarnaast zullen seksueel actieve personen in het onderzoek worden betrokken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes en nierziekten, ongecontroleerde hypertensie, priapisme, pacemakergebruikers, een voorgeschiedenis van psychiatrische of psychische aandoeningen, huidlaesies/zweren in de penis of het lumbosacrale gebied, en patiënten die niet kunnen meewerken, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTM-groep
Bij de CTM-groep wordt naast de standaardbehandeling bindweefselmassage toegepast.
|
CTM wordt gedurende 4 weken 3 dagen per week toegepast door een getrainde fysiotherapeut.
De inwerktijd bedraagt ongeveer 15-20 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een standaardbehandeling (leefstijladvies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De internationale index van erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Het is een vragenlijst met 5 vragen die wordt gebruikt om erectiestoornissen te beoordelen.
De antwoorden van patiënten op elke vraag worden gescoord tussen 1 en 5.
Een totaalscore boven de 21 duidt op een normale erectiele functie, terwijl een score van 21 en lager op ED duidt.
Volgens de totaalscore die op de schaal wordt verkregen, is ED verdeeld in 4 categorieën.
Ernstig (1-7), matig (8-11), matig tot mild (12-16), mild (17-21) en geen ED (22-25).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Samengestelde autonome symptoomscore (KOMPAS 31)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Het is een vragenlijst met 31 vragen die autonome symptomen op 6 verschillende gebieden beoordeelt: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaasfunctie en pupillomotorische.
De enquêtescore varieert tussen 0 en 100 punten.
Een hoge score op de vragenlijst geeft de aanwezigheid en ernst van autonome disfunctie aan.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Het evalueert de toestand van het individu in de afgelopen week.
Het is een vragenlijst met 21 vragen, bestaande uit 3 subschalen: depressie, angst en stress.
De enquêtescore varieert tussen 0-63 punten.
Een hoge score op de vragenlijst duidt op de aanwezigheid en ernst van depressie, angst en stress.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Het is een vragenlijst met 36 vragen, bestaande uit 8 subschalen, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, pijn, vitaliteit, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid.
De enquêtescore varieert tussen 0 en 100 punten.
Een hoge score op de vragenlijst geeft aan dat het individu een goede kwaliteit van leven heeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED-CTM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .