Undersøgelse af effektiviteten af bindevævsmassage hos personer med erektil dysfunktionssymptomer
22. december 2024 opdateret af: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
I denne undersøgelse er det planlagt at undersøge effekten af bindevævsmassage på symptomernes sværhedsgrad, autonome funktioner, psykologisk tilstand og livskvalitet hos personer med erektil dysfunktionssymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest almindelige seksuelle dysfunktioner hos mænd omfatter erektil dysfunktion og for tidlig ejakulation. Erektil dysfunktion (ED) er defineret som manglende evne til at opnå og vedligeholde den penis erektion, der er nødvendig for samleje i mindst 6 måneder. Forekomsten af ED varierer generelt mellem 37,2%-48,6%.
Der er forskellige behandlingsmetoder, der anvendes til personer med ED-symptomer. Mens urologer bruger orale phosphodiesterase-5-hæmmere (såsom sildenafil og vardenafil) som det første trin, kan intrakavernøse papaverin- eller alprostadil-injektioner og vakuumanordninger være at foretrække efterfølgende. Når disse behandlinger er utilstrækkelige, kan penisproteser anvendes. Derudover anbefales forskellige fysioterapiteknikker såsom bækkenbundsmuskeltræning, elektrisk stimulation, massage og aerobe øvelser også til disse personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bitlis, Kalkun, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 20-65 år med ED-klager i mindst 6 måneder vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil seksuelt aktive personer indgå i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes og nyresygdomme, ukontrolleret hypertension, priapisme, pacemakerbrugere, historie med psykiatrisk eller psykologisk sygdom, hudlæsioner/sår i penis- eller lumbosakralregionen og patienter, der ikke er i stand til at samarbejde, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTM gruppe
Ud over standardbehandlingen vil bindevævsmassage blive anvendt til CTM-gruppen.
|
CTM vil blive anvendt af en uddannet fysioterapeut i 3 dage/uge i 4 uger.
Ansøgningstiden vil være cirka 15-20 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (livsstilsanbefalinger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Det er et 5-spørgsmål, der bruges til at vurdere erektil dysfunktion.
Patienternes svar på hvert spørgsmål scores mellem 1 og 5.
En samlet score over 21 indikerer normal erektil funktion, mens en score på 21 og derunder indikerer ED.
Ifølge den samlede score opnået fra skalaen er ED opdelt i 4 kategorier.
Svær (1-7), moderat (8-11), moderat til mild (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Det er et spørgeskema med 31 spørgsmål, der vurderer autonome symptomer på 6 forskellige områder: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blærefunktion og pupillomotorisk.
Undersøgelsens score varierer mellem 0-100 point.
En høj score på spørgeskemaet indikerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af autonom dysfunktion.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Den evaluerer individets tilstand i den sidste uge.
Det er et 21 spørgsmåls spørgeskema bestående af 3 underskalaer: depression, angst og stress.
Undersøgelsens score varierer mellem 0-63 point.
En høj score på spørgeskemaet indikerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression, angst og stress.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Det er et 36-spørgsmål bestående af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, smerte, vitalitet, generel sundhed og mental sundhed.
Undersøgelsens score varierer mellem 0-100 point.
En høj score opnået fra spørgeskemaet indikerer, at den enkelte har en god livskvalitet.
|
Ændring fra baseline ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ED-CTM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .