Undersøkelse av effektiviteten av bindevevsmassasje hos personer med erektil dysfunksjonssymptomer
22. desember 2024 oppdatert av: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
I denne studien er det planlagt å undersøke effekten av bindevevsmassasje på symptomalvorlighet, autonome funksjoner, psykologisk tilstand og livskvalitet hos personer med erektil dysfunksjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanligste seksuelle dysfunksjonene hos menn inkluderer erektil dysfunksjon og for tidlig utløsning. Erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde penis ereksjon som er nødvendig for samleie i minst 6 måneder. Prevalensen av ED varierer vanligvis mellom 37,2 %-48,6 %.
Det finnes ulike behandlingsmetoder som brukes hos personer med ED-symptomer. Mens urologer bruker orale fosfodiesterase-5-hemmere (som sildenafil og vardenafil) som det første trinnet, kan intrakavernosale injeksjoner av papaverin eller alprostadil og vakuumapparater foretrekkes etterpå. Når disse behandlingene er utilstrekkelige, kan penisproteser brukes. I tillegg anbefales også ulike fysioterapiteknikker som trening av bekkenbunnsmuskel, elektrisk stimulering, massasje og aerobic øvelser for disse personene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bitlis, Tyrkia, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 20-65 år med ED-plager i minst 6 måneder vil bli inkludert i studien. I tillegg vil seksuelt aktive individer inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes og nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon, priapisme, pacemakerbrukere, historie med psykiatrisk eller psykologisk sykdom, hudlesjoner/sår i penis- eller lumbosakralregionen, og pasienter som ikke er i stand til å samarbeide vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTM gruppe
I tillegg til standardbehandlingen vil bindevevsmassasje bli påført CTM-gruppen.
|
CTM vil bli påført av utdannet fysioterapeut i 3 dager/uke i 4 uker.
Søknadstid vil være ca. 15-20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standardbehandling (livsstilsanbefalinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Det er et 5-spørsmål som brukes til å vurdere erektil dysfunksjon.
Pasientenes svar på hvert spørsmål gis mellom 1 og 5.
En total score over 21 indikerer normal erektil funksjon, mens en score på 21 og under indikerer ED.
I henhold til den totale poengsummen oppnådd fra skalaen er ED delt inn i 4 kategorier.
Alvorlig (1-7), moderat (8-11), moderat til mild (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Sammensatt Autonomic Symptom Score (COMPASS 31)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Det er et spørreskjema med 31 spørsmål som vurderer autonome symptomer på 6 forskjellige områder: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blærefunksjon og pupillomotorisk.
Undersøkelsens poengsum varierer mellom 0-100 poeng.
En høy score på spørreskjemaet indikerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av autonom dysfunksjon.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Den evaluerer tilstanden til individet den siste uken.
Det er et spørreskjema med 21 spørsmål som består av 3 underskalaer: depresjon, angst og stress.
Undersøkelsens poengsum varierer mellom 0-63 poeng.
En høy score på spørreskjemaet indikerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stress.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Det er et spørreskjema med 36 spørsmål som består av 8 underskalaer inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, smerte, vitalitet, generell helse og mental helse.
Undersøkelsens poengsum varierer mellom 0-100 poeng.
En høy score hentet fra spørreskjemaet indikerer at individet har god livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED-CTM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .