Badanie skuteczności masażu tkanki łącznej u osób z objawami zaburzeń erekcji
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
W pracy planowane jest zbadanie wpływu masażu tkanki łącznej na nasilenie objawów, funkcje autonomiczne, stan psychiczny i jakość życia osób z objawami zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do najczęstszych dysfunkcji seksualnych u mężczyzn zalicza się zaburzenia erekcji i przedwczesny wytrysk. Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niemożność osiągnięcia i utrzymania wzwodu prącia niezbędnego do odbycia stosunku płciowego przez co najmniej 6 miesięcy. Częstość występowania zaburzeń erekcji waha się na ogół pomiędzy 37,2% -48,6%.
Istnieją różne metody leczenia stosowane u osób z objawami zaburzeń erekcji. Podczas gdy urolodzy w pierwszym etapie stosują doustne leki hamujące fosfodiesterazę-5 (takie jak sildenafil i wardenafil), w dalszej kolejności mogą być preferowane dojamiste zastrzyki z papaweryny lub alprostadylu i urządzenia podciśnieniowe. Gdy te metody leczenia są niewystarczające, można zastosować protezy prącia. Ponadto u tych osób zalecane są różne techniki fizjoterapeutyczne, takie jak trening mięśni dna miednicy, stymulacja elektryczna, masaż i ćwiczenia aerobowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bitlis, Indyk, 13000
- Bitlis Eren University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni mężczyźni w wieku 20–65 lat cierpiący na zaburzenia erekcji od co najmniej 6 miesięcy. Ponadto badaniem zostaną objęte osoby aktywne seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z cukrzycą i chorobami nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, priapizmem, użytkownikami rozruszników serca, przebytymi chorobami psychicznymi lub psychicznymi, zmianami/owrzodzeniami skóry prącia lub okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz pacjenci niezdolni do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CTM
Oprócz standardowego zabiegu w grupie CTM zastosowany zostanie masaż tkanki łącznej.
|
CTM będzie stosowany przez przeszkolonego fizjoterapeutę przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Czas aplikacji wyniesie około 15-20 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie (zalecenia dotyczące stylu życia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Jest to kwestionariusz składający się z 5 pytań, służący do oceny zaburzeń erekcji.
Odpowiedzi pacjentów na każde pytanie oceniane są w skali od 1 do 5.
Całkowity wynik powyżej 21 wskazuje na prawidłową erekcję, podczas gdy wynik 21 i poniżej wskazuje na zaburzenia erekcji.
W zależności od całkowitego wyniku uzyskanego na skali ED dzieli się na 4 kategorie.
Ciężki (1-7), umiarkowany (8-11), umiarkowany do łagodnego (12-16), łagodny (17-21) i brak zaburzeń erekcji (22-25).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
Złożona ocena objawów autonomicznych (KOMPAS 31)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Jest to kwestionariusz składający się z 31 pytań, który ocenia objawy autonomiczne w 6 różnych obszarach: nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, wydzielnicza, żołądkowo-jelitowa, czynność pęcherza i źrenica.
Wynik ankiety waha się w granicach 0-100 punktów.
Wysoki wynik w kwestionariuszu wskazuje na obecność i nasilenie dysfunkcji autonomicznej.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Ocenia stan jednostki w ostatnim tygodniu.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań i składający się z 3 podskal: depresji, lęku i stresu.
Wynik ankiety waha się w granicach 0-63 punktów.
Wysoki wynik w kwestionariuszu wskazuje na obecność i nasilenie depresji, lęku i stresu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Jest to kwestionariusz składający się z 36 pytań i składający się z 8 podskal obejmujących funkcje fizyczne, rolę fizyczną, rolę emocjonalną, ból, witalność, ogólny stan zdrowia i zdrowie psychiczne.
Wynik ankiety waha się w granicach 0-100 punktów.
Wysoki wynik uzyskany w kwestionariuszu świadczy o dobrej jakości życia jednostki.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED-CTM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .