Obousměrná kohortová studie exprese COMMD10 v nádorových tkáních pro predikci radiosenzitivity
13. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Radioterapie je jedním z hlavních způsobů léčby zhoubných nádorů a podle směrodatných odhadů by radioterapii mělo dostat asi 70 % pacientů se zhoubnými nádory.
Radiační rezistence však omezuje její aplikaci a klinický léčebný účinek.
Pro nalezení vhodných markerů radiační rezistence a identifikaci pacientů s radiační rezistencí má velký význam časná část pacientů s vhodnou radioterapeutickou senzibilizační látkou nebo zvolit jinou účinnější a nízkotoxickou léčbu, pro zlepšení prognózy pacientů, zlepšení kvality přežití , je to také obtížný bod této studie.
Neexistují však žádné účinné biomarkery pro predikci radiosenzitivity.
Prostřednictvím našeho předchozího základního výzkumu a analýzy klinických nádorových tkání jsme zjistili, že nízká exprese proteinu 10 domény metabolismu mědi (COMMD10) je spojena s radiorezistencí a COMMD10 je účinným markerem pro predikci radiosenzitivity.
Plánovali jsme provést jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, abychom ověřili spolehlivost COMMD10 jako prediktivního markeru radiosenzitivity u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Guan, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonní číslo: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mají solidní nádor a potřebují radioterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
- Karcinom nosohltanu, nádor hlavy a krku, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, gliom, rakovina jícnu, rakovina jater, rakovina žlučovodů, rakovina děložního čípku, rakovina prostaty potvrzená patologií;
- Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST v1.1;
- Pacienti s indikacemi radiační terapie a dobrovolně přijímají radioterapii;
- Skóre ECOG PS: 0/1.
Kritéria vyloučení:
- Existují kontraindikace radioterapie;
- Patologické řezy se nepodařilo získat;
- Přítomnost onemocnění souvisejících s metabolismem kovů, jako je Wilsonova choroba;
- Sloučit další nádory (vyléčil bazocelulární nebo spinocelulární karcinom a karcinom děložního čípku in situ kromě 5);
- Pacienti měli jakékoli závažné souběžné zdravotní stavy, které by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo negativně ovlivnit dodržování studie. "Například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, chronická hepatitida, onemocnění ledvin, špatný zdravotní stav, nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5 × ULN) a duševní onemocnění;"
- Zkoušející usoudil, že není vhodný k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří dosáhnou předem stanoveného snížení objemu nádoru, které je udržováno po minimální dobu.
Míra objektivní odpovědi byla definována jako součet kompletní odpovědi plus částečné odpovědi (CR+PR).
Podle kritérií RECIST1.1 byla CR definována jako vymizení cílových lézí a zmenšení krátkého průměru patologických lymfatických uzlin na méně než 10 mm.
PR: součet naměřených průměrů cílových lézí snížený o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; PD: součet hlavních průměrů všech cílových lézí se zvýšil alespoň o 20 % a absolutní hodnota součtu hlavních průměrů se zvýšila o více než 5 mm, nebo se objevily nové léze.
SD: Změny mezi PR a PD.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS byl definován jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .