En tovejs kohorteundersøgelse af COMMD10-ekspression i tumorvæv til forudsigelse af radiosensitivitet
13. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Strålebehandling er en af hovedbehandlingerne af ondartede tumorer, og ifølge autoritative skøn bør omkring 70 % af patienter med ondartede tumorer modtage strålebehandling.
Imidlertid begrænser strålingsmodstand dens anvendelse og klinisk helbredende effekt.
For at finde egnede strålingsresistensmarkører og identificere patienter med strålingsresistens, er en tidlig del af patienterne med passende strålebehandlingssensibiliseringsmiddel eller vælge anden mere effektiv og lav toksicitet af behandling, for at forbedre prognosen for patienter, forbedre kvaliteten af overlevelse af stor betydning , det er også den svære pointe i nærværende undersøgelse.
Der er dog ingen effektive biomarkører til at forudsige radiosensitivitet.
Gennem vores tidligere grundforskning og analyse af klinisk tumorvæv har vi fundet ud af, at den lave ekspression af kobbermetabolismedomæneprotein 10 (COMMD10) er forbundet med radioresistens, og COMMD10 er en effektiv markør til at forudsige radiosensitivitet.
Vi planlagde at udføre et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie for at verificere pålideligheden af COMMD10 som en prædiktiv markør for radiosensitivitet hos pan-cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter har solid tumor og har brug for strålebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Frivilligt underskrive informeret samtykke;
- Nasopharyngeal carcinom, hoved- og halstumor, lungekræft, brystkræft, mavekræft, kolorektal cancer, gliom, esophageal cancer, levercancer, galdekanalcancer, livmoderhalskræft, prostatacancer bekræftet af patologi;
- Målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
- Patienter med strålebehandlingsindikationer og frivilligt accepterer strålebehandling;
- ECOG PS-score: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Der er kontraindikationer for strålebehandling;
- Patologiske snit kunne ikke opnås;
- Tilstedeværelse af metalmetabolisme-relaterede sygdomme såsom Wilsons sygdom;
- Flet andre tumorer (har helbredt basalcelle- eller pladecellekræft og livmoderhalskræft in situ undtagen 5);
- Patienterne havde nogen alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kunne udgøre en uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgsoverholdelse. "For eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk hepatitis, nyresygdom, dårlig helbredstilstand, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom."
- Investigator vurderede, at han ikke var egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned
|
Den objektive responsrate (ORR) er andelen af patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen, som opretholdes i en minimumsvarighed.
Den objektive responsrate blev defineret som summen af fuldstændig respons plus delvis respons (CR+PR).
I henhold til RECIST1.1-kriterier blev CR defineret som forsvinden af mållæsioner og reduktionen af den korte diameter af patologiske lymfeknuder til mindre end 10 mm.
PR: summen af de målte diametre af mållæsionerne reduceret med 30 % sammenlignet med basislinjen; PD: summen af de største diametre af alle mållæsioner steg med mindst 20 %, og den absolutte værdi af summen af de større diametre steg med mere end 5 mm, eller nye læsioner dukkede op.
SD: Skifter mellem PR og PD.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til døden uanset årsag.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .